- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02962999
Effekt av ketamininfusion hos patienter med KOL tillämpad en lungventilation
26 maj 2018 uppdaterad av: Feride Karacaer, Cukurova University
Effekt av ketamininfusion på syresättning och ventilationsmekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, applicerad en lungventilation
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genomgår ofta thoraxkirurgi på grund av lungcancer och emfysematösa förändringar.
En lungventilation (OLV) som används vid thoraxkirurgi förvärrar hypoxi och hyperkapni, vilket ökar intrapulmonell shunt och dead space.Ketamin ger bronkodilation genom att hämma återupptaget av katekolaminer i cirkulationen.
Det tjänar också avslappning av bronkial glatt muskulatur.
Vårt mål i denna studie, effekter av ketamin på arteriell syresättning, shuntfraktionen och lungmekaniken hos patienter med KOL som administrerade OLV på grund av thoraxkirurgi.
Trettio patienter med KOL som genomgår torakotomi för lunglobektomi kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en kontrollgrupp (%0,9 saltlösning-CG) eller en keta-grupp (ketamin-KG).
KG kommer att administreras 1 mg/kg ketaminbolus, sedan 0,5 mg/kg/timme ketamininfusion efter induktionen, CG kommer att administreras hudbolus, sedan saltlösningsinfusion.
Högsta luftvägstryck (Ppeak), Plato luftvägstryck (Pplato), statisk följsamhet, shuntfraktion, PaO2/FiO2 och arteriell blodgasvärden (Pa02, PaC02) kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall efter initiering av OLV. utvärdera de postoperativa lungkomplikationerna, Pa02, PaC02 i blodgas och Pa02/Fi02 värden kommer att registreras 20 minuter efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.
Patienterna kommer att utvärderas för lunginflammation, atelektas och akut lungskada vid postoperativ 72 timmar och fynden kommer att registreras.
30 dagars dödlighet kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en riskfaktor för kardiopulmonell sjuklighet och dödlighet efter bröstkirurgi.
Den elastiska rekylminskningen och strukturella förändringar i de små luftvägarna och alveolerna orsakar lunginfångning och hyperinflation hos patienter med KOL.
Kronisk alveolär hypoxi resulterar i strukturella förändringar i pulmonell arteriol såsom medial hypertrofi och muskularisering.
Ventilation-perfusionsfelpassning och från höger till vänster shunt orsakar hypoxi hos patienter med KOL.
KOL-patienter genomgår ofta thoraxoperationer på grund av lungcancer och emfysematösa förändringar.
En lungventilation (OLV) som används vid thoraxkirurgi förvärrar hypoxi och hyperkapni och ökar intrapulmonell shunt och dead space.
Positivt slutexpiriumtryck (PEEP) och alveolär rekrytering är inte tillämpliga för att behandla hypoxi på grund av utveckling av hög inneboende PEEP.
Ketamin är ett intravenöst anestesimedel som har använts i många år och har sympatomimetiska luftrörsvidgande egenskaper i luftvägarna.
Ketamin ger luftrörsvidgning genom att hämma återupptaget av katekolaminer i cirkulationen.
Det tjänar också avslappning av bronkial glatt muskulatur.
Vårt mål i denna studie, effekter av ketamin på arteriell syresättning, shuntfraktionen och lungmekaniken hos patienter med KOL som administrerade OLV på grund av thoraxkirurgi.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie kommer att genomföras efter godkännande av Cukurova Universitys etiska kommitté för medicinska fakulteten och skriftligt informerat patientsamtycke.
Trettio patienter som genomgår torakotomi för lunglobektomi kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att övervakas för elektrokardiografi (EKG), syremättnad (Sa02) och icke-invasivt blodtryck och applicerad torakal (T 5-8) epiduralkateter som kommer att använt postoperativ analgesi.
Efter induktion av anestesi kommer patienter att intuberas med dubbel lumen tube (DLT).
DLT:s position kommer att bekräftas med fiberoptiskt bronkoskop.
Anestesin kommer att upprätthållas med %4-6 desfluran och 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
Desfluran kommer att titreras för att upprätthålla ett bispektralt index på 40 till 60. Patienterna kommer att delas slumpmässigt upp i en kontrollgrupp (%0,9 saltlösning-CG) eller en keta-grupp (ketamin-KG).
KG kommer att erhållas 1 mg/kg ketaminbolus, sedan kommer 0,5 mg/kg/timme ketamininfusion att administreras till slutet av operationen, CG kommer att erhållas bolussaltlösning, sedan kommer saltlösningsinfusion att administreras till slutet av operationen.
Patienterna kommer att ventileras med volymkontrollerad ventilation (VCV), tidalvolym (TV) 8 mlt/kg och hastighet av inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 under tvålungsventilation.
Under OLV ventilerades lungorna med VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
Fraktionen av inandat syre (Fi02) kommer initialt att ställas in på 0,6.
I fall av desaturation till Sa02 mindre än 95 % kommer Fi02 att ökas med 0,2 upp till 1,0.
Högsta luftvägstryck (Ppeak), Plato luftvägstryck (Pplato), statisk följsamhet, shuntfraktion och arteriell blodgasvärden (Pa02, PaC02) kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall efter initiering av OLV.
För att utvärdera de postoperativa lungkomplikationerna kommer Pa02, PaC02 i blodgas och Pa02/Fi02 värden att registreras 20 minuter efter och 1 timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.
Om patienten visar tecken på dyspné och Pa02/Fi02
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova University
-
Adana, Kalkon
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mer än 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysiska status 2-3
- Diagnos av KOL
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ %50 i ett preoperativt lungfunktionstest.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Allvarlig funktionell lever- eller njursjukdom
- Graviditet,
- Fetma (BMI≥30)
- Andningssvikt (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
Efter induktion kommer patienterna att få 1 mg/kg ketaminbolus och sedan administreras 0,5 mg/kg/timme ketamininfusion intraoperativt.
Anestesin kommer att upprätthållas med %4-6 desfluran och 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
|
Efter induktion kommer patienterna att få 1 mg/kg ketaminbolus och sedan administreras 0,5 mg/kg/timme ketamininfusion intraoperativt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Efter induktion kommer patienterna att få koksaltlösningsbolus och sedan administreras saltlösningsinfusion intraoperativt.
Anestesin kommer att upprätthållas med %4-6 desfluran och 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
|
Efter induktion kommer patienterna att få koksaltlösningsbolus och sedan administreras saltlösningsinfusion intraoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av topptryck i luftvägarna (mmHg)
Tidsram: Från början av OLV till slutet av OLV intraoperativt (före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV)
|
Det maximala luftvägstrycket (Ppeak-mmHg) kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV.
Förändring från initiering av Ppeak efter 120 minuter kommer att utvärderas.
|
Från början av OLV till slutet av OLV intraoperativt (före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av arteriell P02
Tidsram: Från början av OLV till postoperativ 1 timme.(före påbörjad OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter påbörjad OLV. Pa02 i blodgasvärden kommer att registreras 20 minuter efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.
|
arteriell blodgasvärde (Pa02-mmHg) kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV och postoperativ 1 timme.
Pa02 i blodgasvärden kommer att registreras 20 minuter efter och 1 timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.
|
Från början av OLV till postoperativ 1 timme.(före påbörjad OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter påbörjad OLV. Pa02 i blodgasvärden kommer att registreras 20 minuter efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.
|
|
Byte av shuntfraktion
Tidsram: Från början av OLV till slutet av OLV intraoperativt (före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV)
|
Shuntfraktion kommer att beräknas med; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Andningsindex RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolärt 02 tryck PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosfärstryck= 760 mmHg PH20= Vattenångtryck= 47 mmHg shuntfraktion kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering OLV
|
Från början av OLV till slutet av OLV intraoperativt (före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV)
|
|
Förändring av Platos luftvägstryck (mmHg)
Tidsram: Från början av OLV till slutet av OLV intraoperativt (före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV)
|
Platos luftvägstryck (Pplato-mmHg) kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV.
Förändring från initiering av Ppeak efter 120 minuter kommer att utvärderas.
|
Från början av OLV till slutet av OLV intraoperativt (före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV)
|
|
Byte av arteriell PC02
Tidsram: Från början av OLV till postoperativ 1 timme.(före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV. PaC02 i blodgasvärden kommer att registreras 20 minuter efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.)
|
arteriell blodgasvärde (PaC02-mmHg) kommer att registreras före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV och postoperativ 1 timme.
PaC02 i blodgasvärden kommer att registreras 20 minuter efter och 1 timme efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.
|
Från början av OLV till postoperativ 1 timme.(före initiering av OLV och 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter initiering av OLV. PaC02 i blodgasvärden kommer att registreras 20 minuter efter ankomst till postoperativ vårdavdelning.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- KCOPD1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .