- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02962999
Ketamiini-infuusion vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, joilla on yksi keuhkoventilaatio
lauantai 26. toukokuuta 2018 päivittänyt: Feride Karacaer, Cukurova University
Ketamiini-infuusion vaikutus hapettumiseen ja hengitysmekaniikkaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joihin sovelletaan yhden keuhkon ventilaatiota
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastaville potilaille tehdään usein rintakehäleikkaus keuhkosyövän ja keuhkoahtaumamuutosten vuoksi.
Yksi keuhkoventilaatio (OLV), jota käytetään rintakehäkirurgiassa, pahentaa hypoksiaa ja hyperkapniaa, mikä lisää keuhkojen sisäistä shunttia ja kuollutta tilaa. Ketamiini laajentaa keuhkoputkia estämällä katekoliamiinien takaisinottoa verenkierrossa.
Se palvelee myös keuhkoputkien sileän lihaksen rentoutumista.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa, ketamiinin vaikutukset valtimoiden hapettumiseen, shunttifraktioon ja keuhkojen mekaniikkaan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saivat OLV:tä rintakehän leikkauksen vuoksi.
Kolmekymmentä keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, joille tehdään torakotomia keuhkojen lobektomiaa varten, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (%0,9 suolaliuos-CG) tai ketaryhmään (ketamiini-KG).
KG:lle annetaan 1 mg/kg ketamiinibolus, sitten 0,5 mg/kg/tunti ketamiini-infuusio induktion jälkeen, CG annetaan sline-bolus, sitten suolaliuosinfuusio.
Huippuhengityspaine (Ppeak), platon hengitysteiden paine (Pplato), staattinen yhteensopivuus, shunttifraktio, PaO2/FiO2 ja valtimoverikaasuarvot (Pa02, PaC02) kirjataan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein OLV:n aloittamisen jälkeen. arvioi leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, Pa02, PaC02 verikaasussa ja Pa02/Fi02-arvot kirjataan 20 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
Potilaat arvioidaan keuhkokuumeen, atelektaasin ja akuutin keuhkovaurion varalta 72 tunnin kuluttua leikkauksesta ja löydökset kirjataan.
30 päivän kuolleisuus kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on riskitekijä sydän- ja keuhkosairauteen ja -kuolleisuuteen rintakehän leikkauksen jälkeen.
Pienten hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden elastinen rekyylivähennys ja rakenteelliset muutokset aiheuttavat keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla keuhkoihin sitoutumista ja hyperinflaatiota.
Krooninen alveolaarinen hypoksia johtaa rakenteellisiin muutoksiin keuhkovaltimossa, kuten mediaaliseen hypertrofiaan ja lihaksikastumiseen.
Ventilaatio-perfuusion yhteensopimattomuus ja oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti aiheuttavat hypoksiaa COPD-potilailla.
Keuhkoahtaumatautipotilaat joutuvat usein rintakehäleikkaukseen keuhkosyövän ja emfyseemattisten muutosten vuoksi.
Yksi keuhkojen ventilaatio (OLV), jota käytetään rintakehäkirurgiassa, pahentaa hypoksiaa ja hyperkapniaa, mikä lisää keuhkojen sisäistä shunttia ja kuollutta tilaa.
Positiivinen expirium-paine (PEEP) ja keuhkorakkuloiden kerääntyminen eivät sovellu hypoksian hoitoon korkean sisäisen PEEP:n kehittymisen vuoksi.
Ketamiini on suonensisäinen yleispuudutusaine, jota on käytetty laajalti useiden vuosien ajan, ja sillä on sympatomimeettisiä keuhkoputkia laajentavia ominaisuuksia hengitysteissä.
Ketamiini laajentaa keuhkoputkia estämällä katekoliamiinien takaisinottoa verenkierrossa.
Se palvelee myös keuhkoputkien sileän lihaksen rentoutumista.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa, ketamiinin vaikutukset valtimoiden hapettumiseen, shunttifraktioon ja keuhkojen mekaniikkaan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saivat OLV:tä rintakehän leikkauksen vuoksi.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Cukurovan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen potilaan suostumuksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joille tehdään torakotomia keuhkojen lobektomiaa varten. Potilaita seurataan EKG:n, happisaturaation (Sa02) ja ei-invasiivisen verenpaineen sekä rintakehän (T 5-8) epiduraalikatetrin suhteen. käytetään postoperatiivista analgesiaa.
Anestesian induktion jälkeen potilaat intuboidaan kaksoisluumenputkella (DLT).
DLT:n sijainti varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.
Anestesiaa ylläpidetään 4-6 % desfluraanilla ja 0,25-0,5 mikrogrammaa/dk/min remifentaniililla.
Desfluraani titrataan niin, että sen kaksispektriindeksi säilyy välillä 40–60. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (0,9 suolaliuos-CG) tai ketaryhmään (ketamiini-KG).
KG:lle annetaan 1 mg/kg ketamiiniboluksena, sitten 0,5 mg/kg/tunti ketamiini-infuusiota leikkauksen loppuun asti, CG:lle annetaan bolussuolaliuosta ja sitten suolaliuosinfuusiota leikkauksen loppuun asti.
Potilaat ventiloidaan tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV), hengityksen tilavuudella (TV) 8 mlt/kg ja inspirium:expirium (I:E) = 1:2,5 nopeudella kahden keuhkoventiloinnin aikana.
OLV:n aikana keuhkot ventiloitiin VCV:llä, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
Sisäänhengitetyn hapen osuus (Fi02) asettuu aluksi arvoon 0,6.
Jos desaturaatio Sa02:een on alle 95 %, Fi02:ta nostetaan 0,2:lla arvoon 1,0.
Huippuhengityspaine (Ppeak), plato-hengityspaine (Pplato), staattinen yhteensopivuus, shunttifraktio ja valtimoverikaasuarvot (Pa02, PaC02) kirjataan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein OLV:n aloittamisen jälkeen.
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden arvioimiseksi verikaasun Pa02-, PaC02- ja Pa02/Fi02-arvot tallennetaan 20 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen.
Jos potilaalla on hengenahdistuksen merkkejä ja Pa02/Fi02
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University
-
Adana, Turkki
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta
- American Society of Anesthesiologists:n fyysinen tila 2-3
- COPD:n diagnoosi
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ %50 preoperatiivisessa keuhkojen toimintatestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea toiminnallinen maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus,
- Liikalihavuus (BMI≥30)
- Hengitysvajaus (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Induktion jälkeen potilaat saavat 1 mg/kg ketamiiniboluksen, jonka jälkeen heille annetaan 0,5 mg/kg/tunti ketamiini-infuusio leikkauksen aikana.
Anestesiaa ylläpidetään 4-6 % desfluraanilla ja 0,25-0,5 mikrogrammaa/dk/min remifentaniililla.
|
Induktion jälkeen potilaat saavat 1 mg/kg ketamiiniboluksen, jonka jälkeen heille annetaan 0,5 mg/kg/tunti ketamiini-infuusio leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Induktion jälkeen potilaat saavat suolaliuosta, jonka jälkeen heille annetaan suolaliuosta leikkauksen aikana.
Anestesiaa ylläpidetään 4-6 % desfluraanilla ja 0,25-0,5 mikrogrammaa/dk/min remifentaniililla.
|
Induktion jälkeen potilaat saavat suolaliuosta, jonka jälkeen heille annetaan suolaliuosta leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden huippupaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: OLV:n alusta OLV:n loppuun intraoperatiivisesti (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen)
|
Hengitysteiden huippupaine (Ppeak-mmHg) kirjataan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen.
Muutos Ppeakin alkamisesta 120 minuutin kohdalla arvioidaan.
|
OLV:n alusta OLV:n loppuun intraoperatiivisesti (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon P02 muutos
Aikaikkuna: OLV:n alusta leikkauksen jälkeiseen 1 tuntiin. (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen. Verikaasuarvojen Pa02-arvot kirjataan 20 minuuttia leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
|
valtimoveren kaasuarvo (Pa02-mmHg) kirjataan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Pa02 verikaasuarvoissa kirjataan 20 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen.
|
OLV:n alusta leikkauksen jälkeiseen 1 tuntiin. (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen. Verikaasuarvojen Pa02-arvot kirjataan 20 minuuttia leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
|
|
Shunttifraktion muutos
Aikaikkuna: OLV:n alusta OLV:n loppuun intraoperatiivisesti (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen)
|
Shunttiosuus lasketaan; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Hengitysindeksi RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= alveolaarinen 02-paine PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Ilmanpaine= 760 mmHg PH20= vesihöyryn paine= 47 mmHg shunttifraktio tallennetaan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin asti OLV:n aloittamisen jälkeen
|
OLV:n alusta OLV:n loppuun intraoperatiivisesti (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen)
|
|
Platon hengitysteiden paineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: OLV:n alusta OLV:n loppuun intraoperatiivisesti (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen)
|
Platon hengitysteiden paine (Pplato-mmHg) kirjataan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen.
Muutos Ppeakin alkamisesta 120 minuutin kohdalla arvioidaan.
|
OLV:n alusta OLV:n loppuun intraoperatiivisesti (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen)
|
|
Valtimon muutos PC02
Aikaikkuna: OLV:n alusta leikkauksen jälkeiseen 1 tuntiin. (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen. Verikaasun PaC02-arvot kirjataan 20 minuuttia leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.)
|
valtimoveren kaasuarvo (PaC02-mmHg) kirjataan ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
PaC02 verikaasuarvoissa kirjataan 20 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen ja 1 tunti sen jälkeen.
|
OLV:n alusta leikkauksen jälkeiseen 1 tuntiin. (ennen OLV:n aloittamista ja 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin OLV:n aloittamisen jälkeen. Verikaasun PaC02-arvot kirjataan 20 minuuttia leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCOPD1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .