胸部手術のための片肺換気中の高 PEEP と低 PEEP による保護換気
2025年9月25日 更新者：Technische Universität Dresden
胸部手術のための片肺換気中の高 PEEP と低 PEEP による保護換気 PROTHOR: 無作為対照試験
胸部手術を許可または容易にするために、対側の肺を休ませる片肺換気 (OLV) が必要になる場合があります。 ただし、OLV は重度の低酸素血症を引き起こす可能性があり、術後の肺合併症 (PPC) から肺を保護しながら、適切なガス交換を維持できる機械換気アプローチが必要です。 OLV 中は、より低い一回換気量を使用すると過膨張を回避できますが、特に低レベルの呼気終末陽圧 (PEEP) では、無気肺が増加し、肺ユニットの虚脱と再開が繰り返される可能性があります。
麻酔科医は、これが酸素化を改善し、PPC から保護することを期待して、一貫性のない PEEP とリクルートメント手技 (RM) を使用します。 これまでのところ、OLV 中の PPC に対する保護のために、高レベルの PEEP と RM の組み合わせが、RM なしの低レベルの PEEP よりも優れているかどうかはわかっていません。
仮説: 高レベルの PEEP とリクルートメント操作を使用する術中換気戦略は、リクルートメント操作を行わない低レベルの PEEP による換気と比較して、標準化された片肺換気下で胸部手術を受ける患者の術後肺合併症を防ぎます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ
- NYC Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic, USA
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Tirana、アルバニア
- American Hospital Tirana
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Clydebank、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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London、イギリス
- St George's Hospital London
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Sheffield、イギリス
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
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Ferrara、イタリア
- Arcispedale Sant'Anna
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Foggia、イタリア
- OORR Foggia, University of Foggia
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、イタリア
- AOU G.Martino
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Naples、イタリア
- University Hospital Vanvitelli
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Parma、イタリア
- University Hospital of Parma
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Rome、イタリア
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
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Udine、イタリア
- University-Hospital of Udine
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Dihok、イラク
- Azadi Heart Center, Iraq
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Al Mansurah、エジプト
- Mansoura University Hospitals, Egypt
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Tanta、エジプト
- Tanta University Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Amsterdam、オランダ
- VU medical center Amsterdam
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Égkomi、キプロス
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital
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Athens、ギリシャ
- Sotiria Chest Hospital
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai、ギリシャ
- Patras University Hospital
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Zagreb
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Dubrava
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Riyadh、サウジアラビア
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
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Geneva、スイス
- University Hospital of Geneva
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Belgrade、セルビア
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
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Niš、セルビア
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
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Novi Sad、セルビア
- University of Novi Sad, Serbia
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Prague、チェコ
- General University Hospital
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Santiago、チリ
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
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Bakırköy、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University Medical Faculty
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Konya、トルコ（Türkiye）
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
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Manisa、トルコ（Türkiye）
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
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Mersin、トルコ（Türkiye）
- Mersin University Medical Faculty
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Pamukkale、トルコ（Türkiye）
- Pamukkale University Dinizli
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Aachen、ドイツ
- University Hospital Aachen
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Coswig、ドイツ
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden、ドイツ、01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- University Hospital Freiburg
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Göttingen、ドイツ
- University Hospital Goettingen, Germany
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Magdeburg、ドイツ
- University Hospital Magdeburg
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München、ドイツ
- LMU Muenchen
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Dijon、フランス
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
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Barretos、ブラジル
- Hospital de Amor, Barretos
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São Paulo、ブラジル
- São Paulo Hospital
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São Paulo、ブラジル
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
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Tlalpan、メキシコ
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
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Riga、ラトビア
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
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Sichuan、中国
- West China Hospital Sichuan
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -開胸またはビデオ支援胸腔鏡下手術が予定されている患者 OLVを必要とする全身麻酔下（緊急手術なし）
- BMI < 35kg/m2
- 18歳以上
- 予想される手術時間 > 60 分
- ダブル ルーメン チューブによる計画的な肺分離 (DLT、研究目的のみではありません)
- 手術中の換気時間のほとんどはOLVであると予想されます
除外基準:
- COPD GOLD グレード III および IV、肺線維症、記録された水疱、重度の肺気腫、気胸
- コントロールされていない喘息
- 心不全 NYHA グレード 3 および 4、冠動脈疾患 CCS グレード 3 および 4
- 以前の肺手術
- 文書化された肺動脈高血圧症 > 25mmHg MPAP 安静時または > 40 mmHg syst。 （超音波による推定）
- 文書化された、または疑われる神経筋疾患（胸腺腫、筋無力症、筋障害、筋ジストロフィーなど）
- 手術後の人工呼吸器の計画
- 二国間の手続き
- DLT 以外の方法による肺分離 (例: 気道確保困難、気管切開術）
- 腹臥位での手術
- 持続的な血行動態不安定、難治性ショック
- 頭蓋内損傷または腫瘍
- -他の介入研究への登録またはインフォームドコンセントの拒否
- 妊娠（既往歴および/または検査分析により除外）
- 食道切除、胸膜手術のみ、交感神経切除手術のみ、胸壁手術のみ、縦隔手術のみ、肺移植
- 麻酔導入前に、術後の肺合併症として列挙された有害事象の 1 つ (誤嚥、中程度の呼吸不全、浸潤、肺感染症、無気肺、心肺浮腫、胸水、気胸、肺塞栓症、化膿性胸膜炎、肺出血) の存在
- 文書化された術前の高炭酸ガス血症 > 45mmHg (6kPa)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：より高いのぞき見レベル
5 ml/kg PBW の VT と 10 cmH2O の PEEP レベルでの機械的人工換気、肺リクルートメント操作
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他の：低いのぞき見レベル
5 ml/kg PBW の VT と 5 cmH2O の PEEP レベルでの機械的人工換気 (肺リクルートメント操作なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後に 1 つ以上の肺合併症を発症した患者の割合
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mert Sentürk、Istanbul University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。