Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ochronna z wysokim i niskim PEEP podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii klatki piersiowej

25 września 2025 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Wentylacja ochronna z wysokim i niskim PEEP podczas wentylacji jednego płuca w torakochirurgii PROTHOR: randomizowana, kontrolowana próba

W celu umożliwienia lub ułatwienia operacji klatki piersiowej może być wymagana wentylacja jednego płuca (OLV) z odpoczynkiem przeciwległego płuca. Jednak OLV może spowodować ciężką hipoksemię, wymagającą wentylacji mechanicznej, która jest w stanie utrzymać odpowiednią wymianę gazową, jednocześnie chroniąc płuca przed pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (PPC). Podczas OLV stosowanie mniejszych objętości oddechowych pomaga uniknąć nadmiernego rozdęcia, ale może powodować zwiększoną niedodmę i powtarzające się zapadanie i ponowne otwieranie jednostek płucnych, szczególnie przy niskim poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).

Anestezjolodzy niekonsekwentnie stosują PEEP i manewry rekrutacyjne (RM) w nadziei, że może to poprawić utlenowanie i chronić przed PPC. Do tej pory nie wiadomo, czy wysoki poziom PEEP w połączeniu z RM jest lepszy od niższego PEEP bez RM w ochronie przed PPC podczas OLV.

Hipoteza: Śródoperacyjna strategia wentylacji z wykorzystaniem wyższych poziomów PEEP i manewrów rekrutacyjnych w porównaniu z wentylacją z niższymi poziomami PEEP bez manewrów rekrutacyjnych zapobiega pooperacyjnym powikłaniom płucnym u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym przy standardowej wentylacji jednego płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • American Hospital Tirana
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Amor, Barretos
      • São Paulo, Brazylia
        • São Paulo Hospital
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Dubrava
  • Cypr
      • Égkomi, Cypr
        • Evangelistria Medical Center, Cyprus
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital
  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • Mansoura University Hospitals, Egypt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta university hospital
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • University Hospital of Dijon - François Mitterrand
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja
        • Sotiria Chest Hospital
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecja
        • Patras University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia
        • VU medical center Amsterdam
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Irak
      • Dihok, Irak
        • Azadi Heart Center, Iraq
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital Aachen
      • Coswig, Niemcy
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • University Hospital Goettingen, Germany
      • Magdeburg, Niemcy
        • University Hospital Magdeburg
      • München, Niemcy
        • LMU Muenchen
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical centre of Serbia, Serbia
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
      • Novi Sad, Serbia
        • University of Novi Sad, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYC Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic, USA
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital of Geneva
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
      • Bakırköy, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
      • Manisa, Turcja (Türkiye)
        • Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
      • Mersin, Turcja (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty
      • Pamukkale, Turcja (Türkiye)
        • Pamukkale University Dinizli
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Włochy
        • OORR Foggia, University of Foggia
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy
        • AOU G.Martino
      • Naples, Włochy
        • University Hospital Vanvitelli
      • Parma, Włochy
        • University Hospital of Parma
      • Rome, Włochy
        • University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
      • Udine, Włochy
        • University-Hospital of Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital London
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • NIHS Sheffield Clinical Research Facility
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Riga East University Hospital, Riga, Latvia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do otwartej operacji klatki piersiowej lub torakoskopii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym wymagającej OLV (bez operacji w trybie nagłym)
  • BMI < 35kg/m2
  • wiek ≥ 18 lat
  • przewidywany czas trwania zabiegu > 60 min
  • planowana separacja płuc za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT, nie tylko do celów badawczych)
  • większość czasu wentylacji podczas zabiegu spodziewana jest w trybie OLV

Kryteria wyłączenia:

  • POChP GOLD stopnia III i IV, zwłóknienie płuc, udokumentowane pęcherze, ciężka rozedma płuc, odma opłucnowa
  • niekontrolowana astma
  • Niewydolność serca stopnia 3 i 4 wg NYHA, choroba niedokrwienna serca stopnia 3 i 4 według CCS
  • poprzednia operacja płuc
  • udokumentowane tętnicze nadciśnienie płucne >25mmHg MPAP w spoczynku lub >40mmHg syst. (oszacowane za pomocą ultradźwięków)
  • udokumentowana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa (grasiczak, miastenia, miopatie, dystrofie mięśniowe, inne)
  • planowa wentylacja mechaniczna po operacji
  • procedury bilateralne
  • separacja płuc inną metodą niż DLT (np. trudne drogi oddechowe, tracheostomia)
  • operacja w pozycji leżącej
  • uporczywa niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalny wstrząs
  • uraz wewnątrzczaszkowy lub guz
  • włączenie do innego badania interwencyjnego lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża (wykluczona na podstawie wywiadu i/lub analizy laboratoryjnej)
  • przełyku, tylko chirurgia opłucnej, tylko chirurgia sympatektomii, tylko chirurgia ściany klatki piersiowej, tylko chirurgia śródpiersia, przeszczep płuc
  • obecność przed indukcją znieczulenia jednego ze zdarzeń niepożądanych zaliczanych do pooperacyjnych powikłań płucnych (aspiracja, umiarkowana niewydolność oddechowa, nacieki, infekcja płuc, niedodma, obrzęk krążeniowo-oddechowy, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, zatorowość płucna, ropne zapalenie opłucnej, krwotok płucny)
  • udokumentowana przedoperacyjna hiperkapnia > 45mmHg (6kPa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: WYŻSZY POZIOM PEEP
Wentylacja mechaniczna z VT 5 ml/kg PBW i poziomem PEEP przy 10 cmH2O z manewrami rekrutacji płuc
Procedura: Poziom PEEP
Procedura: Stosowanie manewrów rekrutacyjnych
Inny: NIŻSZY POZIOM PEEP
Wentylacja mechaniczna z VT 5 ml/kg PBW i poziomem PEEP przy 5 cmH2O bez manewrów rekrutacji płuc
Procedura: Poziom PEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Istanbul University
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 392092016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca

Badania kliniczne na Poziom PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj