Beschermende beademing met hoge versus lage PEEP tijdens eenlongbeademing voor thoraxchirurgie
25 september 2025 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
PROtective beademing met hoge versus lage PEEP tijdens één-longbeademing voor thoraxchirurgie PROTHOR: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Beademing via één long (OLV) met rust van de contralaterale long kan nodig zijn om thoracale chirurgie mogelijk te maken of te vergemakkelijken. OLV kan echter leiden tot ernstige hypoxemie, waarvoor een mechanische beademingsbenadering nodig is die voldoende gasuitwisseling kan handhaven, terwijl de longen worden beschermd tegen postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's). Tijdens OLV is het gebruik van lagere teugvolumes nuttig om overmatige uitzetting te voorkomen, maar dit kan resulteren in verhoogde atelectase en herhaalde ineenstorting en heropening van longeenheden, vooral bij lage niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP).
Anesthesisten gebruiken inconsistent PEEP en rekruteringsmanoeuvres (RM) in de hoop dat dit de oxygenatie kan verbeteren en bescherming kan bieden tegen PPC. Tot nu toe is niet bekend of hoge niveaus van PEEP in combinatie met RM superieur zijn aan lage PEEP zonder RM voor bescherming tegen PPC's tijdens OLV.
Hypothese: Een intra-operatieve beademingsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van hogere niveaus van PEEP en rekruteringsmanoeuvres, vergeleken met beademing met lagere niveaus van PEEP zonder rekruteringsmanoeuvres, voorkomt postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan met gestandaardiseerde eenlongbeademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië
- American Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Hospital de Amor, Barretos
-
São Paulo, Brazilië
- São Paulo Hospital
-
São Paulo, Brazilië
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
-
Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
Sichuan, China
- West China Hospital Sichuan
-
-
-
-
-
Égkomi, Cyprus
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Hospital Aachen
-
Coswig, Duitsland
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Duitsland
- University Hospital Goettingen, Germany
-
Magdeburg, Duitsland
- University Hospital Magdeburg
-
München, Duitsland
- LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University Hospitals, Egypt
-
Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland
- Sotiria Chest Hospital
-
Heraklion, Griekenland
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Griekenland
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië
- Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italië
- OORR Foggia, University of Foggia
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italië
- AOU G.Martino
-
Naples, Italië
- University Hospital Vanvitelli
-
Parma, Italië
- University Hospital of Parma
-
Rome, Italië
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
-
Udine, Italië
- University-Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland
- VU medical center Amsterdam
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
-
Niš, Servië
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
-
Novi Sad, Servië
- University of Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Bakırköy, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
-
Manisa, Turkije (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
-
Pamukkale, Turkije (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital London
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NYC Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic, USA
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor open thoracale of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor OLV nodig is (geen spoedoperatie)
- BMI < 35 kg/m2
- leeftijd ≥ 18 jaar
- verwachte operatieduur > 60 min
- geplande longscheiding met buis met dubbel lumen (DLT, niet alleen voor studiedoeleinden)
- het grootste deel van de beademingstijd tijdens de operatie zal naar verwachting in OLV plaatsvinden
Uitsluitingscriteria:
- COPD GOLD graad III en IV, longfibrose, gedocumenteerde bullae, ernstig emfyseem, pneumothorax
- ongecontroleerde astma
- Hartfalen NYHA graad 3 en 4, coronaire hartziekte CCS graad 3 en 4
- eerdere longoperatie
- gedocumenteerde pulmonale arteriële hypertensie >25 mmHg MPAP in rust of > 40 mmHg syst. (geschat door echografie)
- gedocumenteerde of vermoede neuromusculaire ziekte (thymoom, myasthenie, myopathieën, spierdystrofieën, andere)
- geplande mechanische beademing na de operatie
- bilaterale procedures
- longscheiding met een andere methode dan DLT (bijv. moeilijke luchtwegen, tracheostomie)
- operatie in buikligging
- aanhoudende hemodynamische instabiliteit, hardnekkige shock
- intracranieel letsel of tumor
- deelname aan een andere interventionele studie of weigering van geïnformeerde toestemming
- zwangerschap (uitgesloten door anamnese en/of laboratoriumanalyse)
- slokdarmresectie, alleen pleurale chirurgie, alleen sympathectomie, alleen borstwandchirurgie, alleen mediastinale chirurgie, longtransplantatie
- aanwezigheid vóór inductie van anesthesie van een van de bijwerkingen, vermeld als postoperatieve pulmonale complicaties (aspiratie, matig ademhalingsfalen, infiltraten, longinfectie, atelectase, cardiopulmonaal oedeem, pleurale effusie, pneumothorax, longembolie, purulente pleuritis, longbloeding)
- gedocumenteerde preoperatieve hypercapnie > 45 mmHg (6 kPa)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HET HOGERE PEEP-NIVEAU
Mechanische beademing met VT van 5 ml/kg PBW en het niveau van PEEP bij 10 cmH2O met longrekruteringsmanoeuvres
|
|
|
Ander: HET LAGERE PEEP-NIVEAU
Mechanische beademing met VT van 5 ml/kg PBW en het niveau van PEEP bij 5 cmH2O zonder longrekruteringsmanoeuvres
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een of meer postoperatieve longcomplicaties ontwikkelt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EK 392092016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .