Ventilación protectora con PEEP alta versus baja durante la ventilación unipulmonar para cirugía torácica
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Technische Universität Dresden
Ventilación protectora con PEEP alta versus baja durante la ventilación unipulmonar para cirugía TORÁCICA PROTHOR: un ensayo controlado aleatorizado
Puede ser necesaria la ventilación unipulmonar (OLV) con reposo del pulmón contralateral para permitir o facilitar la cirugía torácica. Sin embargo, la OLV puede provocar hipoxemia grave, lo que requiere un enfoque de ventilación mecánica que sea capaz de mantener un intercambio de gases adecuado, al mismo tiempo que protege los pulmones contra las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP). Durante la OLV, el uso de volúmenes tidales más bajos es útil para evitar la distensión excesiva, pero puede provocar atelectasias aumentadas y colapso y reapertura repetitivos de las unidades pulmonares, particularmente a niveles bajos de presión positiva al final de la espiración (PEEP).
Los anestesiólogos utilizan de manera inconsistente la PEEP y las maniobras de reclutamiento (MR) con la esperanza de que esto pueda mejorar la oxigenación y proteger contra la CPP. Hasta el momento, no se sabe si los niveles altos de PEEP combinados con RM son superiores a una PEEP más baja sin RM para la protección contra los PPC durante la OLV.
Hipótesis: Una estrategia de ventilación intraoperatoria utilizando niveles más altos de PEEP y maniobras de reclutamiento, en comparación con la ventilación con niveles más bajos de PEEP sin maniobras de reclutamiento, previene las complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía torácica bajo ventilación unipulmonar estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania
- American Hospital Tirana
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen
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Coswig, Alemania
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Alemania, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- University Hospital Freiburg
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Göttingen, Alemania
- University Hospital Goettingen, Germany
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Magdeburg, Alemania
- University Hospital Magdeburg
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München, Alemania
- LMU Muenchen
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Riyadh, Arabia Saudita
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Barretos, Brasil
- Hospital de Amor, Barretos
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São Paulo, Brasil
- São Paulo Hospital
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São Paulo, Brasil
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
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Prague, Chequia
- General University Hospital
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Égkomi, Chipre
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Zagreb
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Al Mansurah, Egipto
- Mansoura University Hospitals, Egypt
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Tanta, Egipto
- Tanta University Hospital
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, España
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vigo, España
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- NYC Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic, USA
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Dijon, Francia
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia
- Sotiria Chest Hospital
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Heraklion, Grecia
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia
- Patras University Hospital
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
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Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
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Foggia, Italia
- OORR Foggia, University of Foggia
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia
- AOU G.Martino
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Naples, Italia
- University Hospital Vanvitelli
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Parma, Italia
- University Hospital of Parma
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Rome, Italia
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
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Udine, Italia
- University-Hospital of Udine
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Riga, Letonia
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
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Tlalpan, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
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Amsterdam, Países Bajos
- VU medical center Amsterdam
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Guangzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital Sichuan
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido
- St George's Hospital London
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Sheffield, Reino Unido
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
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Bucharest, Rumania
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
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Niš, Serbia
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
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Novi Sad, Serbia
- University of Novi Sad, Serbia
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Geneva, Suiza
- University Hospital of Geneva
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
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Bakırköy, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
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Konya, Turquía (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
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Manisa, Turquía (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
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Mersin, Turquía (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
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Pamukkale, Turquía (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía torácica abierta o toracoscópica asistida por video bajo anestesia general que requiere OLV (no cirugía de emergencia)
- IMC < 35 kg/m2
- edad ≥ 18 años
- duración esperada de la cirugía > 60 min
- Separación pulmonar planificada con tubo de doble luz (DLT, no solo para fines de estudio)
- se espera que la mayor parte del tiempo de ventilación durante la cirugía esté en OLV
Criterio de exclusión:
- EPOC GOLD grados III y IV, fibrosis pulmonar, ampollas documentadas, enfisema severo, neumotórax
- asma no controlada
- Insuficiencia cardíaca NYHA Grado 3 y 4, Enfermedad coronaria CCS Grado 3 y 4
- cirugía pulmonar previa
- hipertensión arterial pulmonar documentada >25 mmHg PPAP en reposo o > 40 mmHg sist. (estimado por ultrasonido)
- enfermedad neuromuscular documentada o sospechada (timoma, miastenia, miopatías, distrofias musculares, otras)
- ventilación mecánica planificada después de la cirugía
- procedimientos bilaterales
- separación pulmonar con otro método que no sea DLT (p. vía aérea difícil, traqueotomía)
- cirugía en decúbito prono
- inestabilidad hemodinámica persistente, shock intratable
- lesión o tumor intracraneal
- inscripción en otro estudio de intervención o rechazo del consentimiento informado
- embarazo (excluido por anamnesis y/o análisis de laboratorio)
- esofagectomía, solo cirugía pleural, solo cirugía de simpatectomía, solo cirugía de la pared torácica, solo cirugía mediastínica, trasplante de pulmón
- presencia antes de la inducción de la anestesia de uno de los eventos adversos, catalogados como complicaciones pulmonares postoperatorias (aspiración, insuficiencia respiratoria moderada, infiltrados, infección pulmonar, atelectasia, edema cardiopulmonar, derrame pleural, neumotórax, embolismo pulmonar, pleuritis purulenta, hemorragia pulmonar)
- hipercapnia preoperatoria documentada > 45 mmHg (6 kPa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EL NIVEL DE PÍO MÁS ALTO
Ventilación mecánica con VT de 5 ml/kg PBW y el nivel de PEEP a 10 cmH2O con maniobras de reclutamiento pulmonar
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Otro: EL NIVEL DE PÍO MÁS BAJO
Ventilación mecánica con VT de 5 ml/kg PBW y el nivel de PEEP a 5 cmH2O sin maniobras de reclutamiento pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que desarrollan una o más complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EK 392092016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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