Védő lélegeztetés magas és alacsony PEEP értékkel mellkassebészeti egytüdős lélegeztetés során
2025. szeptember 25. frissítette: Technische Universität Dresden
Védelmi lélegeztetés magas és alacsony PEEP mellett mellkasi sebészeti beavatkozáshoz szükséges egytüdős lélegeztetés során PROTHOR: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy tüdő lélegeztetésre (OLV) lehet szükség az ellenoldali tüdő pihentetésével a mellkasi műtét lehetővé tételéhez vagy megkönnyítéséhez. Az OLV azonban súlyos hipoxémiát eredményezhet, amely olyan mechanikus lélegeztetési megközelítést igényel, amely képes fenntartani a megfelelő gázcserét, miközben megvédi a tüdőt a posztoperatív pulmonalis szövődményektől (PPC). Az OLV alatt az alacsonyabb légzési térfogatok alkalmazása segít elkerülni a túlzott feszítést, de fokozott atelektázist és a tüdőegységek ismétlődő összeomlását és újranyílását eredményezheti, különösen alacsony pozitív kilégzési nyomás (PEEP) esetén.
Az aneszteziológusok következetlenül alkalmazzák a PEEP-et és a toborzási manővereket (RM) abban a reményben, hogy ez javíthatja az oxigénellátást és megvédheti a PPC-t. Ez idáig nem ismert, hogy a magas szintű PEEP RM-vel kombinálva jobb-e, mint az RM nélküli alacsonyabb PEEP az OLV alatti PPC-k elleni védelem szempontjából.
Hipotézis: Az intraoperatív lélegeztetési stratégia, amely magasabb PEEP-szintet és toborzási manővereket alkalmaz, összehasonlítva a toborzási manőverek nélküli alacsonyabb PEEP-szintű lélegeztetéssel, megelőzi a posztoperatív tüdőszövődményeket azoknál a betegeknél, akiket standard egytüdős lélegeztetés mellett végeznek mellkasi műtéten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tirana, Albánia
- American Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
- Hospital de Amor, Barretos
-
São Paulo, Brazília
- São Paulo Hospital
-
São Paulo, Brazília
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Égkomi, Ciprus
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester
-
London, Egyesült Királyság
- St George's Hospital London
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- NYC Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic, USA
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Mansoura University Hospitals, Egypt
-
Tanta, Egyiptom
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Attikon University Hospital
-
Athens, Görögország
- Sotiria Chest Hospital
-
Heraklion, Görögország
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Görögország
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Amsterdam, Hollandia
- VU medical center Amsterdam
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
-
Hefei, Kína
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kína
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
Sichuan, Kína
- West China Hospital Sichuan
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexikó
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital Aachen
-
Coswig, Németország
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Németország, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Németország
- University Hospital Goettingen, Germany
-
Magdeburg, Németország
- University Hospital Magdeburg
-
München, Németország
- LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Olaszország
- OORR Foggia, University of Foggia
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország
- AOU G.Martino
-
Naples, Olaszország
- University Hospital Vanvitelli
-
Parma, Olaszország
- University Hospital of Parma
-
Rome, Olaszország
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
-
Udine, Olaszország
- University-Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
-
Niš, Szerbia
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
-
Novi Sad, Szerbia
- University of Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Bakırköy, Törökország (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Törökország (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
-
Manisa, Törökország (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
-
Pamukkale, Törökország (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt mellkasi vagy video-asszisztált thoracoscopos műtétre tervezett beteg általános érzéstelenítésben, amely OLV-t igényel (nincs sürgősségi műtét)
- BMI < 35 kg/m2
- életkor ≥ 18 év
- a műtét várható időtartama > 60 perc
- tervezett tüdőleválasztás kettős lumen csővel (DLT, nem csak tanulmányi célra)
- a műtét alatti lélegeztetési idő nagy része várhatóan OLV-ben lesz
Kizárási kritériumok:
- COPD GOLD III. és IV. fokozat, tüdőfibrózis, dokumentált bullák, súlyos emphysema, pneumothorax
- ellenőrizetlen asztma
- NYHA 3. és 4. fokozatú szívelégtelenség, 3. és 4. fokozatú szívkoszorúér-betegség CCS
- korábbi tüdőműtét
- dokumentált pulmonális artériás hipertónia > 25 Hgmm nyugalmi MPAP vagy > 40 Hgmm szist. (ultrahanggal becsülve)
- dokumentált vagy feltételezett neuromuszkuláris betegség (thymoma, myasthenia, myopathiák, izomdisztrófiák stb.)
- tervezett gépi lélegeztetés műtét után
- kétoldalú eljárások
- tüdőleválasztás a DLT-től eltérő módszerrel (pl. nehéz légutak, tracheostomia)
- műtét hason fekvő helyzetben
- tartós hemodinamikai instabilitás, kezelhetetlen sokk
- intracranialis sérülés vagy daganat
- más intervenciós vizsgálatba való beiratkozás vagy a tájékozott beleegyezés elutasítása
- terhesség (az anamnézis és/vagy laboratóriumi elemzés kizárja)
- nyelőcső műtét, csak mellhártya műtét, csak szimpatektómia, csak mellkasfal műtét, csak mediastinalis műtét, tüdőtranszplantáció
- posztoperatív tüdőszövődményekként felsorolt nemkívánatos események érzéstelenítés előtti jelenléte (aspiráció, mérsékelt légzési elégtelenség, infiltrátumok, tüdőfertőzés, atelectasia, kardiopulmonális ödéma, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, tüdőembólia, gennyes mellhártyagyulladás, tüdővérzés)
- dokumentált preoperatív hypercapnia > 45 Hgmm (6 kPa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A MAGASABB KÜLÖNBÖZŐ SZINT
Mechanikus lélegeztetés 5 ml/kg PBW VT-vel és 10 H2O cm-es PEEP-szinttel tüdőtoborzó manőverekkel
|
|
|
Egyéb: AZ ALSÓ KÜLÖNBÖZŐ SZINT
Mechanikus lélegeztetés 5 ml/kg PBW VT-vel és 5 H2O cm-es PEEP-szinttel tüdőtoborzási manőverek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több posztoperatív tüdőszövődmény alakult ki
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 392092016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .