Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná ventilace s vysokým versus nízkým PEEP během ventilace jedné plíce pro hrudní chirurgii

25. září 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Ochranná ventilace s vysokým versus nízkým PEEP během ventilace jedné plíce pro hrudní chirurgii PROTHOR: Randomizovaná kontrolovaná studie

K umožnění nebo usnadnění hrudní chirurgie může být nutná ventilace jedné plíce (OLV) s klidem kontralaterální plíce. OLV však může vést k těžké hypoxémii, vyžadující přístup mechanické ventilace, který je schopen udržet adekvátní výměnu plynů a zároveň chránit plíce před pooperačními plicními komplikacemi (PPC). Během OLV je použití nižších dechových objemů užitečné, aby se zabránilo nadměrné distenzi, ale může vést ke zvýšené atelektáze a opakovanému kolapsu a znovuotevření plicních jednotek, zejména při nízkých hladinách pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).

Anesteziologové nedůsledně používají PEEP a náborové manévry (RM) v naději, že to může zlepšit okysličení a chránit před PPC. Dosud není známo, zda vysoké hladiny PEEP v kombinaci s RM jsou lepší než nižší PEEP bez RM pro ochranu proti PPC během OLV.

Hypotéza: Intraoperační ventilační strategie využívající vyšší úrovně PEEP a náborových manévrů ve srovnání s ventilací s nižšími úrovněmi PEEP bez náborových manévrů předchází pooperačním plicním komplikacím u pacientů podstupujících hrudní chirurgii při standardizované jednoplicní ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • American Hospital Tirana
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Hospital de Amor, Barretos
      • São Paulo, Brazílie
        • São Paulo Hospital
      • São Paulo, Brazílie
        • Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava
  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University Hospitals, Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • University Hospital of Dijon - François Mitterrand
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU medical center Amsterdam
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Irák
      • Dihok, Irák
        • Azadi Heart Center, Iraq
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Itálie
        • OORR Foggia, University of Foggia
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie
        • AOU G.Martino
      • Naples, Itálie
        • University Hospital Vanvitelli
      • Parma, Itálie
        • University Hospital of Parma
      • Rome, Itálie
        • University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
      • Udine, Itálie
        • University-Hospital of Udine
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
  • Kypr
      • Égkomi, Kypr
        • Evangelistria Medical Center, Cyprus
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East University Hospital, Riga, Latvia
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Coswig, Německo
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Německo, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Německo
        • University Hospital Goettingen, Germany
      • Magdeburg, Německo
        • University Hospital Magdeburg
      • München, Německo
        • LMU Muenchen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital London
      • Sheffield, Spojené království
        • NIHS Sheffield Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYC Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic, USA
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical centre of Serbia, Serbia
      • Niš, Srbsko
        • Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
      • Novi Sad, Srbsko
        • University of Novi Sad, Serbia
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
      • Bakırköy, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
      • Manisa, Turecko (Türkiye)
        • Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
      • Mersin, Turecko (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty
      • Pamukkale, Turecko (Türkiye)
        • Pamukkale University Dinizli
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General University Hospital
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko
        • Sotiria Chest Hospital
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko
        • Patras University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na otevřenou hrudní nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii vyžadující OLV (žádná urgentní operace)
  • BMI < 35 kg/m2
  • věk ≥ 18 let
  • předpokládaná délka operace > 60 min
  • plánovaná separace plic pomocí dvojité lumen trubice (DLT, ne pouze pro studijní účely)
  • předpokládá se, že většina ventilační doby během operace bude v OLV

Kritéria vyloučení:

  • COPD GOLD stupně III a IV, plicní fibróza, dokumentované buly, těžký emfyzém, pneumotorax
  • nekontrolované astma
  • Srdeční selhání NYHA stupeň 3 a 4, koronární srdeční choroba CCS stupeň 3 a 4
  • předchozí operace plic
  • dokumentovaná plicní arteriální hypertenze >25 mmHg MPAP v klidu nebo > 40 mmHg syst. (odhadem ultrazvukem)
  • dokumentované nebo suspektní neuromuskulární onemocnění (thymom, myastenie, myopatie, svalové dystrofie, jiné)
  • plánovaná mechanická ventilace po operaci
  • dvoustranné postupy
  • separace plic jinou metodou než DLT (např. obtížné dýchací cesty, tracheostomie)
  • operace v poloze na břiše
  • přetrvávající hemodynamická nestabilita, neovladatelný šok
  • intrakraniální poranění nebo nádor
  • zařazení do jiné intervenční studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu
  • těhotenství (vyloučeno anamnézou a/nebo laboratorním rozborem)
  • ezofagektomie, pouze operace pleury, pouze operace sympatektomie, pouze operace hrudní stěny, pouze operace mediastina, transplantace plic
  • přítomnost před navozením anestezie jednoho z nežádoucích účinků, uvedených jako pooperační plicní komplikace (aspirace, středně těžké respirační selhání, infiltráty, plicní infekce, atelektáza, kardiopulmonální edém, pleurální výpotek, pneumotorax, plicní embolie, hnisavá pleuritida, plicní krvácení)
  • dokumentovaná předoperační hyperkapnie > 45 mmHg (6 kPa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VYŠŠÍ ÚROVEŇ PEEP
Mechanická ventilace s VT 5 ml/kg PBW a úrovní PEEP při 10 cmH2O s plicními náborovými manévry
Postup: Úroveň PEEP
Postup: Využití náborových manévrů
Jiný: NIŽŠÍ ÚROVEŇ PEEP
Mechanická ventilace s VT 5 ml/kg PBW a úrovní PEEP při 5 cmH2O bez manévrů náboru plic
Postup: Úroveň PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s jednou nebo více pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Istanbul University
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EK 392092016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace jednou plicí

Klinické studie na Úroveň PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit