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胸外科手术单肺通气期间高 PEEP 与低 PEEP 的保护性通气

2024年3月6日 更新者:Technische Universität Dresden

胸外科手术单肺通气期间高 PEEP 与低 PEEP 的保护性通气 PROTHOR:一项随机对照试验

可能需要对侧肺进行单肺通气 (OLV) 以允许或促进胸外科手术。 然而,OLV 可导致严重的低氧血症,需要能够维持充分气体交换的机械通气方法,同时保护肺部免受术后肺部并发症 (PPC) 的影响。 在 OLV 期间,使用较低的潮气量有助于避免过度扩张,但会导致肺不张增加和肺单位反复塌陷和重新打开,特别是在呼气末正压 (PEEP) 水平较低的情况下。

麻醉师不一致地使用 PEEP 和肺复张 (RM),希望这可以改善氧合作用并防止 PPC。 到目前为止,尚不清楚高水平 PEEP 结合 RM 是否优于低 PEEP 无 RM 以防止 OLV 期间的 PPC。

假设:与使用较低水平 PEEP 且无复张操作的通气相比,使用较高水平 PEEP 和肺复张操作的术中通气策略可预防在标准化单肺通气下接受胸外科手术的患者的术后肺部并发症。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
      • Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan
      • Dihok、伊拉克
        • Azadi Heart Center, Iraq
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Dubrava
      • Debrecen、匈牙利
        • University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Mansoura、埃及
        • Mansoura University Hospitals, Egypt
      • Tanta、埃及
        • Tanta University Hospital
      • Belgrad、塞尔维亚
        • University Clinical centre of Serbia, Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Military Medical Academy
      • Niš、塞尔维亚
        • Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • University of Novi Sad, Serbia
      • Egkomi、塞浦路斯
        • Evangelistria Medical Center, Cyprus
      • Tlalpan、墨西哥
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
      • Vienna、奥地利
        • Medical University of Vienna
      • Barretos、巴西
        • Hospital de Amor, Barretos
      • São Paulo、巴西
        • Sao Paulo Hospital
      • São Paulo、巴西
        • Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
      • Athens、希腊
        • Attikon University Hospital
      • Athens、希腊
        • Sotiria Chest Hospital
      • Heraklion、希腊
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras、希腊
        • Patras University Hospital
      • Aachen、德国
        • University Hospital Aachen
      • Coswig、德国
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden、德国、01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
      • Freiburg、德国
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen、德国
        • University Hospital Goettingen, Germany
      • Magdeburg、德国
        • University Hospital Magdeburg
      • München、德国
        • LMU Muenchen
      • Ferrara、意大利
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia、意大利
        • OORR Foggia, University of Foggia
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina、意大利
        • AOU G.Martino
      • Naples、意大利
        • University Hospital Vanvitelli
      • Parma、意大利
        • University Hospital Of Parma
      • Rome、意大利
        • University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
      • Udine、意大利
        • University-Hospital of Udine
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga East University Hospital, Riga, Latvia
      • Prag、捷克语
        • General University Hospital
      • Lubiana、斯洛文尼亚
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Santiago de Chile、智利
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
      • Dijon、法国
        • University Hospital of Dijon - François Mitterrand
      • Ankara、火鸡
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、火鸡
        • Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
      • Bakırköy、火鸡
        • University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University
      • Istanbul、火鸡
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya、火鸡
        • University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
      • Manisa、火鸡
        • Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
      • Mersin、火鸡
        • Mersin University Medical Faculty
      • Pamukkale、火鸡
        • Pamukkale University Dinizli
      • Geneva、瑞士
        • University Hospital of Geneva
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • NYC Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic, USA
      • Bristol、英国
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Clydebank、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester
      • London、英国
        • St George's Hospital London
      • Sheffield、英国
        • NIHS Sheffield Clinical Research Facility
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Amsterdam、荷兰
        • VU medical center Amsterdam
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
        • Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
      • Valencia、西班牙
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Tirana、阿尔巴尼亚
        • American Hospital Tirana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者计划在需要 OLV 的全身麻醉下进行开胸手术或电视胸腔镜手术(无急诊手术)
  • 体重指数 < 35 公斤/平方米
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预计手术时间 > 60 分钟
  • 双腔管计划肺分离(DLT,不用于研究目的)
  • 预计手术期间的大部分通气时间为 OLV

排除标准:

  • COPD GOLD III 级和 IV 级、肺纤维化、大疱、严重肺气肿、气胸
  • 不受控制的哮喘
  • 心力衰竭 NYHA 3 级和 4 级,冠心病 CCS 3 级和 4 级
  • 既往肺部手术
  • 记录在案的肺动脉高压 >25mmHg MPAP 静息或> 40 mmHg 系统。 (超声波估计)
  • 记录或疑似神经肌肉疾病(胸腺瘤、肌无力、肌病、肌营养不良等)
  • 术后计划机械通气
  • 双边程序
  • 使用 DLT 以外的其他方法进行肺分离(例如 困难气道,气管切开术)
  • 俯卧位手术
  • 持续的血流动力学不稳定,难治性休克
  • 颅内损伤或肿瘤
  • 参加其他干预研究或拒绝知情同意
  • 怀孕(通过病史和/或实验室分析排除)
  • 食管切除术,仅胸膜手术,仅交感神经切除术,仅胸壁手术,仅纵隔手术,肺移植
  • 麻醉诱导前存在一种不良事件,列为术后肺部并发症(误吸、中度呼吸衰竭、浸润、肺部感染、肺不张、心肺水肿、胸腔积液、气胸、肺栓塞、化脓性胸膜炎、肺出血)
  • 有记录的术前高碳酸血症 > 45mmHg (6kPa)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:更高的窥视水平
机械通气,VT 为 5 ml/kg PBW,PEEP 水平为 10 cmH2O,进行肺复张操作
其他:较低的窥视水平
机械通气,VT 为 5 ml/kg PBW,PEEP 水平为 5 cmH2O,无肺复张操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生一种或多种术后肺部并发症的患者比例
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mert Sentürk、Istanbul University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月10日

首次发布 (估计的)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PEEP水平的临床试验

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