Suojaava ilmanvaihto korkealla vs. matalalla PEEP:llä yhden keuhkon ventilaation aikana rintaleikkauksessa
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Suojaava hengitys korkea vs. matala PEEP yhden keuhkon ventilaation aikana rintakehän leikkauksessa PROTHOR: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yksi keuhkoventilaatio (OLV) ja kontralateraalisen keuhkon lepääminen saattaa olla tarpeen rintakehän leikkauksen mahdollistamiseksi tai helpottamiseksi. OLV voi kuitenkin johtaa vakavaan hypoksemiaan, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, joka pystyy ylläpitämään riittävää kaasunvaihtoa ja samalla suojaamaan keuhkoja postoperatiivisilta keuhkokomplikaatioilta (PPC). OLV:n aikana pienempien hengityksen tilavuuksien käyttö auttaa välttämään liiallista turvotusta, mutta se voi johtaa lisääntyneeseen atelektaasiin ja keuhkoyksiköiden toistuvaan romahtamiseen ja uudelleenaukioon, erityisesti kun positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on alhainen.
Anestesiologit käyttävät epäjohdonmukaisesti PEEP- ja rekrytointitoimenpiteitä (RM) siinä toivossa, että tämä voi parantaa hapetusta ja suojata PPC:ltä. Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko korkeat PEEP-tasot yhdistettynä RM:ään parempia kuin alhaisemmat PEEP-arvot ilman RM:ää suojaamaan PPC:itä vastaan OLV:n aikana.
Hypoteesi: Leikkauksen sisäinen ventilaatiostrategia, jossa käytetään korkeampaa PEEP-tasoa ja rekrytointitoimenpiteitä verrattuna ventilaatioon, jossa PEEP-tasot ovat alhaisemmat ilman rekrytointitoimenpiteitä, estää leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot potilailla, joille tehdään rintaleikkaus standardoidussa yhden keuhkon ventilaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU medical center Amsterdam
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Tirana, Albania
- American Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Amor, Barretos
-
São Paulo, Brasilia
- São Paulo Hospital
-
São Paulo, Brasilia
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Mansoura University Hospitals, Egypt
-
Tanta, Egypti
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- OORR Foggia, University of Foggia
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia
- AOU G.Martino
-
Naples, Italia
- University Hospital Vanvitelli
-
Parma, Italia
- University Hospital of Parma
-
Rome, Italia
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
-
Udine, Italia
- University-Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital Sichuan
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka
- Sotiria Chest Hospital
-
Heraklion, Kreikka
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Kreikka
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Égkomi, Kypros
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Tlalpan, Meksiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital Aachen
-
Coswig, Saksa
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Saksa, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Saksa
- University Hospital Goettingen, Germany
-
Magdeburg, Saksa
- University Hospital Magdeburg
-
München, Saksa
- LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
-
Niš, Serbia
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
-
Novi Sad, Serbia
- University of Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Bakırköy, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
-
Manisa, Turkki (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
-
Pamukkale, Turkki (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital London
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NYC Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic, USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrätty avoin rintakehä tai videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii OLV:tä (ei hätäleikkausta)
- BMI < 35 kg/m2
- ikä ≥ 18 vuotta
- odotettu leikkauksen kesto > 60 min
- suunniteltu keuhkojen erotus kaksoisonteloputkella (DLT, ei vain tutkimustarkoituksiin)
- suurimman osan ventilaatioajasta leikkauksen aikana odotetaan olevan OLV:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- COPD GOLD asteet III ja IV, keuhkofibroosi, dokumentoidut pullot, vaikea emfyseema, ilmarinta
- hallitsematon astma
- Sydämen vajaatoiminta NYHA:n asteet 3 ja 4, sepelvaltimotauti CCS, aste 3 ja 4
- edellinen keuhkoleikkaus
- dokumentoitu pulmonaalinen hypertensio > 25 mmHg MPAP levossa tai > 40 mmHg syst. (ultraäänellä arvioitu)
- dokumentoitu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus (tymooma, myasthenia, myopatiat, lihasdystrofiat jne.)
- suunniteltu koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
- kahdenväliset menettelyt
- keuhkojen erottaminen muulla menetelmällä kuin DLT:llä (esim. vaikeat hengitystiet, trakeostomia)
- leikkaus makuuasennossa
- jatkuva hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon shokki
- kallonsisäinen vamma tai kasvain
- muuhun interventiotutkimukseen ilmoittautuminen tai tietoisen suostumuksen epääminen
- raskaus (poissuljettu anamneesin ja/tai laboratorioanalyysin perusteella)
- ruokatorven poisto, vain keuhkopussin leikkaus, vain sympathektomia, vain rintakehän leikkaus, vain välikarsinaleikkaus, keuhkonsiirto
- jonkin haittatapahtuman esiintyminen ennen anestesian induktiota, joka on lueteltu leikkauksen jälkeisinä keuhkokomplikaatioina (aspiraatio, kohtalainen hengitysvajaus, infiltraatit, keuhkoinfektio, atelektaasi, sydän-keuhkopöhö, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, keuhkoembolia, märkivä pleuriitti, keuhkoverenvuoto)
- dokumentoitu preoperatiivinen hyperkapnia > 45 mmHg (6 kPa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KORKEA KULUTASO
Mekaaninen ventilaatio VT:llä 5 ml/kg PBW ja PEEP-tasolla 10 cmH2O keuhkojen rekrytointiliikkeillä
|
|
|
Muut: ALEMPI PEEP-TASO
Mekaaninen ilmanvaihto VT:llä 5 ml/kg PBW ja PEEP-tasolla 5 cmH2O ilman keuhkojen rekrytointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 392092016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .