Ventilation protectrice avec PEP élevée ou faible pendant la ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracique
25 septembre 2025 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Ventilation protectrice avec PEP élevée ou faible pendant la ventilation unipulmonaire pour la chirurgie THORacique PROTHOR : un essai contrôlé randomisé
Une ventilation unipulmonaire (OLV) avec repos du poumon controlatéral peut être nécessaire pour permettre ou faciliter la chirurgie thoracique. Cependant, l'OLV peut entraîner une hypoxémie sévère, nécessitant une approche de ventilation mécanique capable de maintenir un échange gazeux adéquat, tout en protégeant les poumons contre les complications pulmonaires postopératoires (PPC). Pendant l'OLV, l'utilisation de volumes courants inférieurs est utile pour éviter une distension excessive, mais peut entraîner une atélectasie accrue et un collapsus et une réouverture répétitifs des unités pulmonaires, en particulier à de faibles niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP).
Les anesthésiologistes utilisent la PEP et les manœuvres de recrutement (RM) de manière incohérente dans l'espoir que cela puisse améliorer l'oxygénation et protéger contre la PPC. Jusqu'à présent, on ne sait pas si des niveaux élevés de PEP combinés avec RM sont supérieurs à une PEP plus faible sans RM pour la protection contre les PPC pendant l'OLV.
Hypothèse : Une stratégie de ventilation peropératoire utilisant des niveaux plus élevés de PEP et des manœuvres de recrutement, par rapport à une ventilation avec des niveaux inférieurs de PEP sans manœuvres de recrutement, prévient les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie thoracique sous ventilation unipulmonaire standardisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie
- American Hospital Tirana
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Aachen, Allemagne
- University Hospital Aachen
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Coswig, Allemagne
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Allemagne, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- University Hospital Freiburg
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Göttingen, Allemagne
- University Hospital Goettingen, Germany
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Magdeburg, Allemagne
- University Hospital Magdeburg
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München, Allemagne
- LMU Muenchen
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
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Barretos, Brésil
- Hospital de Amor, Barretos
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São Paulo, Brésil
- São Paulo Hospital
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São Paulo, Brésil
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
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Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Guangzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
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Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Chine
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
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Sichuan, Chine
- West China Hospital Sichuan
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Égkomi, Chypre
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
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Zagreb, Croatie
- University Hospital Zagreb
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Zagreb, Croatie
- University Hospital Dubrava
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Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University Hospitals, Egypt
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Tanta, Egypte
- Tanta University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Dijon, France
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
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Athens, Grèce
- Attikon University Hospital
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Athens, Grèce
- Sotiria Chest Hospital
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Heraklion, Grèce
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grèce
- Patras University Hospital
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
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Ferrara, Italie
- Arcispedale Sant'Anna
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Foggia, Italie
- OORR Foggia, University of Foggia
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italie
- AOU G.Martino
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Naples, Italie
- University Hospital Vanvitelli
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Parma, Italie
- University Hospital of Parma
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Rome, Italie
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
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Udine, Italie
- University-Hospital of Udine
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Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Riga, Lettonie
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
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Tlalpan, Mexique
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center Amsterdam
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU medical center Amsterdam
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Bucharest, Roumanie
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Clydebank, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital London
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Sheffield, Royaume-Uni
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
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Belgrade, Serbie
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
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Niš, Serbie
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
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Novi Sad, Serbie
- University of Novi Sad, Serbia
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre Ljubljana
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Geneva, Suisse
- University Hospital of Geneva
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Prague, Tchéquie
- General University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
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Bakırköy, Turquie (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
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Konya, Turquie (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
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Manisa, Turquie (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
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Pamukkale, Turquie (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- NYC Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic, USA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une chirurgie thoracique ouverte ou thoracoscopique assistée par vidéo sous anesthésie générale nécessitant une OLV (pas de chirurgie d'urgence)
- IMC < 35 kg/m2
- âge ≥ 18 ans
- durée prévue de la chirurgie > 60 min
- séparation pulmonaire planifiée avec tube à double lumière (DLT, pas uniquement à des fins d'étude)
- la majeure partie du temps de ventilation pendant la chirurgie devrait être en OLV
Critère d'exclusion:
- MPOC GOLD grades III et IV, fibrose pulmonaire, bulles documentées, emphysème sévère, pneumothorax
- asthme non contrôlé
- Insuffisance cardiaque NYHA Grade 3 et 4, coronaropathie CCS Grade 3 et 4
- chirurgie pulmonaire antérieure
- hypertension artérielle pulmonaire documentée > 25 mmHg MPAP au repos ou > 40 mmHg syst. (estimé par échographie)
- maladie neuromusculaire documentée ou suspectée (thymome, myasthénie, myopathies, dystrophies musculaires, autres)
- ventilation mécanique planifiée après la chirurgie
- procédures bilatérales
- séparation pulmonaire avec une autre méthode que la DLT (par ex. voies respiratoires difficiles, trachéotomie)
- chirurgie en décubitus ventral
- instabilité hémodynamique persistante, choc réfractaire
- lésion intracrânienne ou tumeur
- inscription à une autre étude interventionnelle ou refus de consentement éclairé
- grossesse (exclue par anamnèse et/ou analyse de laboratoire)
- œsophagectomie, chirurgie pleurale uniquement, chirurgie sympathectomie uniquement, chirurgie de la paroi thoracique uniquement, chirurgie médiastinale uniquement, transplantation pulmonaire
- présence avant l'induction de l'anesthésie d'un des événements indésirables, répertoriés comme complications pulmonaires postopératoires (aspiration, insuffisance respiratoire modérée, infiltrats, infection pulmonaire, atélectasie, œdème cardiopulmonaire, épanchement pleural, pneumothorax, embolie pulmonaire, pleurésie purulente, hémorragie pulmonaire)
- hypercapnie préopératoire documentée > 45mmHg (6kPa)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LE NIVEAU DE PEP PLUS ÉLEVÉ
Ventilation mécanique avec VT de 5 ml/kg PBW et le niveau de PEP à 10 cmH2O avec manœuvres de recrutement pulmonaire
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Autre: LE NIVEAU DE PEP INFÉRIEUR
Ventilation mécanique avec VT de 5 ml/kg PBW et le niveau de PEP à 5 cmH2O sans manœuvres de recrutement pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients développant une ou plusieurs complications pulmonaires postopératoires
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimé)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 392092016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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