Ventilação protetora com PEEP alta versus baixa durante a ventilação monopulmonar para cirurgia torácica
25 de setembro de 2025 atualizado por: Technische Universität Dresden
Ventilação protetora com PEEP alta versus baixa durante a ventilação monopulmonar para cirurgia torácica PROTHOR: um estudo controlado randomizado
A ventilação monopulmonar (VOL) com repouso do pulmão contralateral pode ser necessária para permitir ou facilitar a cirurgia torácica. No entanto, a OLV pode resultar em hipoxemia grave, exigindo uma abordagem de ventilação mecânica capaz de manter a troca gasosa adequada, protegendo os pulmões contra complicações pulmonares pós-operatórias (CPP). Durante o VMP, o uso de volumes correntes mais baixos é útil para evitar distensão excessiva, mas pode resultar em aumento da atelectasia e colapso e reabertura repetitivos das unidades pulmonares, particularmente em baixos níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP).
Os anestesiologistas usam inconsistentemente PEEP e manobras de recrutamento (RM) na esperança de que isso possa melhorar a oxigenação e proteger contra a CPP. Até o momento, não se sabe se altos níveis de PEEP combinados com RM são superiores a PEEP mais baixos sem RM para proteção contra PPCs durante VMP.
Hipótese: Uma estratégia de ventilação intraoperatória usando níveis mais altos de PEEP e manobras de recrutamento, em comparação com a ventilação com níveis mais baixos de PEEP sem manobras de recrutamento, previne complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia torácica sob ventilação monopulmonar padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tirana, Albânia
- American Hospital Tirana
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Aachen, Alemanha
- University Hospital Aachen
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Coswig, Alemanha
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Alemanha, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- University Hospital Freiburg
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Göttingen, Alemanha
- University Hospital Goettingen, Germany
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Magdeburg, Alemanha
- University Hospital Magdeburg
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München, Alemanha
- LMU Muenchen
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Riyadh, Arábia Saudita
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
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Barretos, Brasil
- Hospital de Amor, Barretos
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São Paulo, Brasil
- São Paulo Hospital
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São Paulo, Brasil
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
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Sichuan, China
- West China Hospital Sichuan
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Égkomi, Chipre
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Zagreb
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrava
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Al Mansurah, Egito
- Mansoura University Hospitals, Egypt
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Tanta, Egito
- Tanta University Hospital
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vigo, Espanha
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- NYC Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic, USA
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Dijon, França
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
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Athens, Grécia
- Attikon University Hospital
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Athens, Grécia
- Sotiria Chest Hospital
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Heraklion, Grécia
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grécia
- Patras University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center Amsterdam
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Amsterdam, Holanda
- VU medical center Amsterdam
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Dihok, Iraque
- Azadi Heart Center, Iraq
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Ferrara, Itália
- Arcispedale Sant'Anna
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Foggia, Itália
- OORR Foggia, University of Foggia
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Itália
- AOU G.Martino
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Naples, Itália
- University Hospital Vanvitelli
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Parma, Itália
- University Hospital of Parma
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Rome, Itália
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
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Udine, Itália
- University-Hospital of Udine
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Riga, Letônia
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
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Tlalpan, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido
- St George's Hospital London
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Sheffield, Reino Unido
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
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Bucharest, Romênia
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
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Geneva, Suíça
- University Hospital of Geneva
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Belgrade, Sérvia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
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Niš, Sérvia
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
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Novi Sad, Sérvia
- University of Novi Sad, Serbia
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Prague, Tcheca
- General University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
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Bakırköy, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
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Konya, Turquia (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
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Manisa, Turquia (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
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Pamukkale, Turquia (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia torácica aberta ou toracoscópica videoassistida sob anestesia geral que requer OLV (sem cirurgia de emergência)
- IMC < 35 kg/m2
- idade ≥ 18 anos
- duração esperada da cirurgia > 60 min
- separação pulmonar planejada com tubo de duplo lúmen (DLT, não apenas para fins de estudo)
- espera-se que a maior parte do tempo de ventilação durante a cirurgia esteja em VMP
Critério de exclusão:
- COPD GOLD graus III e IV, fibrose pulmonar, bolhas documentadas, enfisema grave, pneumotórax
- asma descontrolada
- Insuficiência cardíaca NYHA Grau 3 e 4, Doença Cardíaca Coronária CCS Grau 3 e 4
- cirurgia pulmonar anterior
- hipertensão arterial pulmonar documentada >25mmHg MPAP em repouso ou >40 mmHg sist. (estimado por ultrassom)
- doença neuromuscular documentada ou suspeita (timoma, miastenia, miopatias, distrofias musculares, outras)
- ventilação mecânica planejada após a cirurgia
- procedimentos bilaterais
- separação pulmonar com outro método que não DLT (por exemplo, via aérea difícil, traqueostomia)
- cirurgia em decúbito ventral
- instabilidade hemodinâmica persistente, choque intratável
- lesão intracraniana ou tumor
- inscrição em outro estudo de intervenção ou recusa de consentimento informado
- gravidez (excluída por anamnese e/ou análise laboratorial)
- esofagectomia, apenas cirurgia pleural, apenas cirurgia de simpatectomia, apenas cirurgia da parede torácica, apenas cirurgia do mediastino, transplante de pulmão
- presença antes da indução da anestesia de um dos eventos adversos, listados como complicações pulmonares pós-operatórias (aspiração, insuficiência respiratória moderada, infiltrados, infecção pulmonar, atelectasia, edema cardiopulmonar, derrame pleural, pneumotórax, embolia pulmonar, pleurite purulenta, hemorragia pulmonar)
- hipercapnia pré-operatória documentada > 45mmHg (6kPa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: O NÍVEL DE PEEP MAIS ALTO
Ventilação mecânica com VC de 5 ml/kg PCP e nível de PEEP de 10 cmH2O com manobras de recrutamento pulmonar
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Outro: O NÍVEL DE PEEP INFERIOR
Ventilação mecânica com VC de 5 ml/kg PCP e nível de PEEP de 5 cmH2O sem manobras de recrutamento pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes que desenvolvem uma ou mais complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK 392092016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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