Beskyttende ventilasjon med høy versus lav PEEP under en-lungeventilasjon for thoraxkirurgi
25. september 2025 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Beskyttende ventilasjon med høy versus lav PEEP under en-lungeventilasjon for thoraxkirurgi PROTHOR: En randomisert kontrollert prøvelse
En-lungeventilasjon (OLV) med hvile av den kontralaterale lungen kan være nødvendig for å tillate eller lette thoraxkirurgi. Imidlertid kan OLV resultere i alvorlig hypoksemi, som krever en mekanisk ventilasjonstilnærming som er i stand til å opprettholde tilstrekkelig gassutveksling, samtidig som den beskytter lungene mot postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Under OLV er bruk av lavere tidalvolum nyttig for å unngå overdistensjon, men kan resultere i økt atelektase og repeterende kollaps og gjenåpning av lungeenheter, spesielt ved lave nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
Anestesileger bruker inkonsekvent PEEP og rekrutteringsmanøvrer (RM) i håp om at dette kan forbedre oksygenering og beskytte mot PPC. Til nå er det ikke kjent om høye nivåer av PEEP kombinert med RM er bedre enn lavere PEEP uten RM for beskyttelse mot PPC under OLV.
Hypotese: En intraoperativ ventilasjonsstrategi som bruker høyere nivåer av PEEP og rekrutteringsmanøvrer, sammenlignet med ventilasjon med lavere nivåer av PEEP uten rekrutteringsmanøvrer, forhindrer postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi under standardisert en-lungeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania
- American Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Hospital de Amor, Barretos
-
São Paulo, Brasil
- São Paulo Hospital
-
São Paulo, Brasil
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Mansoura University Hospitals, Egypt
-
Tanta, Egypt
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- NYC Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic, USA
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas
- Sotiria Chest Hospital
-
Heraklion, Hellas
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- OORR Foggia, University of Foggia
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia
- AOU G.Martino
-
Naples, Italia
- University Hospital Vanvitelli
-
Parma, Italia
- University Hospital of Parma
-
Rome, Italia
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
-
Udine, Italia
- University-Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital Sichuan
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Égkomi, Kypros
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland
- VU medical center Amsterdam
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
-
Niš, Serbia
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
-
Novi Sad, Serbia
- University of Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital London
-
Sheffield, Storbritannia
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Bakırköy, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
-
Manisa, Tyrkia (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
-
Pamukkale, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen
-
Coswig, Tyskland
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- University Hospital Goettingen, Germany
-
Magdeburg, Tyskland
- University Hospital Magdeburg
-
München, Tyskland
- LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er planlagt for åpen thorax- eller videoassistert thorakoskopisk kirurgi under generell anestesi som krever OLV (ingen akuttkirurgi)
- BMI < 35 kg/m2
- alder ≥ 18 år
- forventet operasjonsvarighet > 60 min
- planlagt lungeseparasjon med dobbelt lumenrør (DLT, ikke kun for studieformål)
- mesteparten av ventilasjonstiden under operasjonen forventes å være i OLV
Ekskluderingskriterier:
- KOLS GULL grad III og IV, lungefibrose, dokumenterte bullae, alvorlig emfysem, pneumothorax
- ukontrollert astma
- Hjertesvikt NYHA grad 3 og 4, koronar hjertesykdom CCS grad 3 og 4
- tidligere lungeoperasjoner
- dokumentert pulmonal arteriell hypertensjon >25 mmHg MPAP i hvile eller > 40 mmHg syst. (estimert ved ultralyd)
- dokumentert eller mistenkt nevromuskulær sykdom (tymom, myasteni, myopatier, muskeldystrofier, andre)
- planlagt mekanisk ventilasjon etter operasjon
- bilaterale prosedyrer
- lungeseparasjon med annen metode enn DLT (f.eks. vanskelige luftveier, trakeostomi)
- operasjon i liggende stilling
- vedvarende hemodynamisk ustabilitet, vanskelig sjokk
- intrakraniell skade eller svulst
- påmelding til annen intervensjonsstudie eller avslag på informert samtykke
- graviditet (ekskludert ved anamnese og/eller laboratorieanalyse)
- øsofagektomi, kun pleurakirurgi, kun sympatektomi, kun brystveggkirurgi, kun mediastinal kirurgi, lungetransplantasjon
- tilstedeværelse før induksjon av anestesi av en av bivirkningene, oppført som postoperative lungekomplikasjoner (aspirasjon, moderat respirasjonssvikt, infiltrater, lungeinfeksjon, atelektase, kardiopulmonal ødem, pleural effusjon, pneumotoraks, lungeemboli, purulent hemorritt, lungeblødning)
- dokumentert preoperativ hyperkapni > 45 mmHg (6kPa)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DET HØYERE PEEP-NIVÅET
Mekanisk ventilasjon med VT på 5 ml/kg PBW og nivået av PEEP ved 10 cmH2O med lungerekrutteringsmanøvrer
|
|
|
Annen: DET LAVERE PIPE-NIVÅET
Mekanisk ventilasjon med VT på 5 ml/kg PBW og nivået av PEEP ved 5 cmH2O uten lungerekrutteringsmanøvrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som utvikler en eller flere postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EK 392092016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .