Skyddsventilation med hög kontra låg PEEP under enlungsventilation för thoraxkirurgi
25 september 2025 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Skyddsventilation med hög kontra låg PEEP under enlungsventilation för thoraxkirurgi PROTHOR: En randomiserad kontrollerad studie
En-lungventilation (OLV) med vila av den kontralaterala lungan kan krävas för att tillåta eller underlätta thoraxkirurgi. OLV kan dock resultera i allvarlig hypoxemi, vilket kräver en mekanisk ventilationsmetod som kan upprätthålla adekvat gasutbyte, samtidigt som lungorna skyddas mot postoperativa lungkomplikationer (PPC). Under OLV är användningen av lägre tidalvolymer till hjälp för att undvika överdistension, men kan resultera i ökad atelektas och upprepad kollaps och återöppning av lungenheter, särskilt vid låga nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Anestesiläkare använder inkonsekvent PEEP och rekryteringsmanövrar (RM) i hopp om att detta kan förbättra syresättningen och skydda mot PPC. Hittills är det inte känt om höga nivåer av PEEP i kombination med RM är överlägsna lägre PEEP utan RM för skydd mot PPC under OLV.
Hypotes: En intraoperativ ventilationsstrategi som använder högre nivåer av PEEP och rekryteringsmanövrar, jämfört med ventilation med lägre nivåer av PEEP utan rekryteringsmanövrar, förhindrar postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår thoraxkirurgi under standardiserad enlungventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien
- American Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Amor, Barretos
-
São Paulo, Brasilien
- São Paulo Hospital
-
São Paulo, Brasilien
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Égkomi, Cypern
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Mansoura University Hospitals, Egypt
-
Tanta, Egypten
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- NYC Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic, USA
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grekland
- Sotiria Chest Hospital
-
Heraklion, Grekland
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grekland
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Dihok, Irak
- Azadi Heart Center, Iraq
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien
- Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italien
- OORR Foggia, University of Foggia
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italien
- AOU G.Martino
-
Naples, Italien
- University Hospital Vanvitelli
-
Parma, Italien
- University Hospital of Parma
-
Rome, Italien
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
-
Udine, Italien
- University-Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital Sichuan
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU medical center Amsterdam
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
-
Niš, Serbien
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
-
Novi Sad, Serbien
- University of Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester
-
London, Storbritannien
- St George's Hospital London
-
Sheffield, Storbritannien
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Bakırköy, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
-
Manisa, Turkiet (Türkiye)
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty
-
Pamukkale, Turkiet (Türkiye)
- Pamukkale University Dinizli
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen
-
Coswig, Tyskland
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- University Hospital Goettingen, Germany
-
Magdeburg, Tyskland
- University Hospital Magdeburg
-
München, Tyskland
- LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för öppen bröstkorg eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi under allmän anestesi som kräver OLV (ingen akut operation)
- BMI < 35 kg/m2
- ålder ≥ 18 år
- förväntad operationslängd > 60 min
- planerad lungseparation med dubbellumenrör (DLT, inte endast för studieändamål)
- större delen av ventilationstiden under operationen förväntas vara i OLV
Exklusions kriterier:
- KOL GULD grad III och IV, lungfibros, dokumenterade bullae, svårt emfysem, pneumothorax
- okontrollerad astma
- Hjärtsvikt NYHA grad 3 och 4, kranskärlssjukdom CCS grad 3 och 4
- tidigare lungoperationer
- dokumenterad pulmonell arteriell hypertension >25 mmHg MPAP i vila eller > 40 mmHg syst. (uppskattad med ultraljud)
- dokumenterad eller misstänkt neuromuskulär sjukdom (tymom, myasteni, myopatier, muskeldystrofier, andra)
- planerad mekanisk ventilation efter operationen
- bilaterala förfaranden
- lungseparation med annan metod än DLT (t.ex. svåra luftvägar, trakeostomi)
- operation i liggande läge
- ihållande hemodynamisk instabilitet, svårbehandlad chock
- intrakraniell skada eller tumör
- inskrivning i annan interventionsstudie eller vägran till informerat samtycke
- graviditet (utesluts av anamnes och/eller laboratorieanalys)
- esofagektomi, endast pleurakirurgi, endast sympatektomi, endast bröstväggskirurgi, endast mediastinal kirurgi, lungtransplantation
- närvaro före induktion av anestesi av en av biverkningarna, listade som postoperativa lungkomplikationer (aspiration, måttlig andningssvikt, infiltrat, lunginfektion, atelektas, hjärt-lungödem, pleurautgjutning, pneumothorax, lungemboli, purulent lungpleurit)
- dokumenterad preoperativ hyperkapni > 45 mmHg (6kPa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DEN HÖGRE PEEP-NIVÅN
Mekanisk ventilation med VT på 5 ml/kg PBW och nivån av PEEP vid 10 cmH2O med lungrekryteringsmanövrar
|
|
|
Övrig: DEN LÄGRE PEEP-NIVÅN
Mekanisk ventilation med VT på 5 ml/kg PBW och nivån av PEEP vid 5 cmH2O utan lungrekryteringsmanövrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som utvecklar en eller flera postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Första postat (Beräknad)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EK 392092016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .