Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende ventilation med høj versus lav PEEP under en-lunge ventilation til thoraxkirurgi

25. september 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

Beskyttende ventilation med høj versus lav PEEP under en-lungeventilation til thoraxkirurgi PROTHOR: Et randomiseret kontrolleret forsøg

En-lungeventilation (OLV) med hvile af den kontralaterale lunge kan være nødvendig for at tillade eller lette thoraxkirurgi. OLV kan dog resultere i alvorlig hypoxæmi, hvilket kræver en mekanisk ventilationstilgang, der er i stand til at opretholde tilstrækkelig gasudveksling, samtidig med at lungerne beskyttes mod postoperative lungekomplikationer (PPC'er). Under OLV er brugen af ​​lavere tidalvolumener nyttig for at undgå overudspilning, men kan resultere i øget atelektase og gentagne kollaps-og-genåbning af lungeenheder, især ved lave niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP).

Anæstesilæger bruger inkonsekvent PEEP og rekrutteringsmanøvrer (RM) i håbet om, at dette kan forbedre iltningen og beskytte mod PPC. Indtil nu vides det ikke, om høje niveauer af PEEP kombineret med RM er bedre end lavere PEEP uden RM til beskyttelse mod PPC'er under OLV.

Hypotese: En intraoperativ ventilationsstrategi, der bruger højere niveauer af PEEP og rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med ventilation med lavere niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer, forhindrer postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi under standardiseret en-lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • American Hospital Tirana
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Amor, Barretos
      • São Paulo, Brasilien
        • São Paulo Hospital
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Cypern
      • Égkomi, Cypern
        • Evangelistria Medical Center, Cyprus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital London
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • NIHS Sheffield Clinical Research Facility
  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Mansoura University Hospitals, Egypt
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYC Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic, USA
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital of Dijon - François Mitterrand
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria Chest Hospital
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grækenland
        • Patras University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • VU medical center Amsterdam
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Irak
      • Dihok, Irak
        • Azadi Heart Center, Iraq
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italien
        • OORR Foggia, University of Foggia
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • AOU G.Martino
      • Naples, Italien
        • University Hospital Vanvitelli
      • Parma, Italien
        • University Hospital of Parma
      • Rome, Italien
        • University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
      • Udine, Italien
        • University-Hospital of Udine
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital, Riga, Latvia
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical centre of Serbia, Serbia
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
      • Novi Sad, Serbien
        • University of Novi Sad, Serbia
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
      • Bakırköy, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
      • Manisa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty
      • Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye)
        • Pamukkale University Dinizli
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Coswig, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Goettingen, Germany
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Hospital Magdeburg
      • München, Tyskland
        • LMU Muenchen
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til åben thorax- eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi, der kræver OLV (ingen nødoperation)
  • BMI < 35 kg/m2
  • alder ≥ 18 år
  • forventet operationsvarighed > 60 min
  • planlagt lungeadskillelse med dobbelt lumen rør (DLT, ikke kun til undersøgelsesformål)
  • det meste af ventilationstiden under operationen forventes at være i OLV

Ekskluderingskriterier:

  • KOL GULD grad III og IV, lungefibrose, dokumenterede bullae, svær emfysem, pneumothorax
  • ukontrolleret astma
  • Hjertesvigt NYHA grad 3 og 4, koronar hjertesygdom CCS grad 3 og 4
  • tidligere lungeoperation
  • dokumenteret pulmonal arteriel hypertension >25 mmHg MPAP i hvile eller > 40 mmHg syst. (estimeret ved ultralyd)
  • dokumenteret eller mistænkt neuromuskulær sygdom (tymom, myasteni, myopatier, muskeldystrofier, andre)
  • planlagt mekanisk ventilation efter operationen
  • bilaterale procedurer
  • lungeadskillelse med anden metode end DLT (f.eks. vanskelige luftveje, trakeostomi)
  • operation i liggende stilling
  • vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, vanskeligt stød
  • intrakraniel skade eller tumor
  • tilmelding til anden interventionsundersøgelse eller afslag på informeret samtykke
  • graviditet (udelukket ved anamnese og/eller laboratorieanalyse)
  • øsofagektomi, kun pleurakirurgi, kun sympatektomi, kun brystvægskirurgi, kun mediastinal kirurgi, lungetransplantation
  • tilstedeværelse før induktion af anæstesi af en af ​​de uønskede hændelser, opført som postoperative lungekomplikationer (aspiration, moderat respirationssvigt, infiltrater, lungeinfektion, atelektase, kardiopulmonært ødem, pleural effusion, pneumothorax, lungeemboli, purulent pleuritis)
  • dokumenteret præoperativ hyperkapni > 45 mmHg (6kPa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DET HØJERE PEEP-NIVEAU
Mekanisk ventilation med VT på 5 ml/kg PBW og niveauet af PEEP ved 10 cmH2O med lunge rekrutteringsmanøvrer
Procedure: PEEP niveau
Procedure: Brug af rekrutteringsmanøvrer
Andet: DET LAVERE PEEP-NIVEAU
Mekanisk ventilation med VT på 5 ml/kg PBW og niveauet af PEEP ved 5 cmH2O uden lunge rekrutteringsmanøvrer
Procedure: PEEP niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der udvikler en eller flere postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Istanbul University
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 392092016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En-lunge ventilation

Kliniske forsøg med PEEP niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner