Защитная вентиляция с высоким и низким ПДКВ при однолегочной вентиляции в торакальной хирургии
6 марта 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Защитная вентиляция с высоким ПДКВ в сравнении с низким во время однолегочной вентиляции при торакальной хирургии PROTHOR: рандомизированное контролируемое исследование
Однолегочная вентиляция (OLV) с отдыхом контралатерального легкого может потребоваться для разрешения или облегчения торакальной хирургии. Тем не менее, OLV может привести к тяжелой гипоксемии, требующей искусственной вентиляции легких, которая способна поддерживать адекватный газообмен, защищая легкие от послеоперационных легочных осложнений (PPC). Во время OLV использование более низких дыхательных объемов помогает избежать чрезмерного растяжения, но может привести к усилению ателектаза и повторному коллапсу и повторному открытию легочных единиц, особенно при низких уровнях положительного давления в конце выдоха (PEEP).
Анестезиологи непоследовательно используют PEEP и маневры рекрутмента (RM) в надежде, что это может улучшить оксигенацию и защитить от PPC. До сих пор неизвестно, превосходят ли высокие уровни ПДКВ в сочетании с РМ по сравнению с более низким ПДКВ без РМ для защиты от ПКП во время OLV.
Гипотеза. Стратегия интраоперационной вентиляции с использованием более высоких уровней ПДКВ и маневров рекрутмента по сравнению с вентиляцией с более низкими уровнями ПДКВ без маневров рекрутмента предотвращает послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших торакальные операции в условиях стандартизированной однолегочной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mert Sentürk
- Электронная почта: senturkm@istanbul.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jakob Wittenstein
- Электронная почта: jakob.wittenstein@ukdd.de
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Tirana, Албания
- American Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Hospital de Amor, Barretos
-
São Paulo, Бразилия
- Sao Paulo Hospital
-
São Paulo, Бразилия
- Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital Aachen
-
Coswig, Германия
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Dresden, Германия, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
Freiburg, Германия
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Германия
- University Hospital Goettingen, Germany
-
Magdeburg, Германия
- University Hospital Magdeburg
-
München, Германия
- LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Attikon University Hospital
-
Athens, Греция
- Sotiria Chest Hospital
-
Heraklion, Греция
- University Hospital of Heraklion
-
Patras, Греция
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospitals, Egypt
-
Tanta, Египет
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
-
Dihok, Ирак
- Azadi Heart Center, Iraq
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vigo, Испания
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия
- Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Италия
- OORR Foggia, University of Foggia
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Италия
- AOU G.Martino
-
Naples, Италия
- University Hospital Vanvitelli
-
Parma, Италия
- University Hospital Of Parma
-
Rome, Италия
- University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
-
Udine, Италия
- University-Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Egkomi, Кипр
- Evangelistria Medical Center, Cyprus
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Fudan University, Shanghai Cancer Center
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital Sichuan
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Riga East University Hospital, Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Tlalpan, Мексика
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU medical center Amsterdam
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия
- University Clinical centre of Serbia, Serbia
-
Belgrade, Сербия
- Military Medical Academy
-
Niš, Сербия
- Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
-
Novi Sad, Сербия
- University of Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Lubiana, Словения
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital London
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- NIHS Sheffield Clinical Research Facility
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- NYC Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic, USA
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция
- Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Bakırköy, Турция
- University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
Istanbul, Турция
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- Marmara University Medical Faculty
-
Konya, Турция
- University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
-
Manisa, Турция
- Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
-
Mersin, Турция
- Mersin University Medical Faculty
-
Pamukkale, Турция
- Pamukkale University Dinizli
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- University Hospital of Dijon - François Mitterrand
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Prag, Чехия
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена открытая торакальная или видеоторакоскопическая операция под общей анестезией, требующая OLV (без экстренной операции)
- ИМТ < 35 кг/м2
- возраст ≥ 18 лет
- ожидаемая продолжительность операции > 60 мин.
- плановое отделение легкого с помощью двухпросветной трубки (DLT, не только для исследовательских целей)
- большая часть времени вентиляции во время операции, как ожидается, будет в OLV
Критерий исключения:
- ХОБЛ III и IV степени GOLD, фиброз легких, документированные буллы, тяжелая эмфизема, пневмоторакс
- неконтролируемая астма
- Сердечная недостаточность 3 и 4 степени по NYHA, ишемическая болезнь сердца CCS 3 и 4 степени
- предыдущая операция на легких
- документированная легочная артериальная гипертензия > 25 мм рт. ст. в покое или > 40 мм рт. ст. сист. (определяется по УЗИ)
- подтвержденное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание (тимома, миастения, миопатии, мышечные дистрофии и др.)
- плановая искусственная вентиляция легких после операции
- двусторонние процедуры
- отделение легкого с помощью метода, отличного от DLT (например, трудные дыхательные пути, трахеостомия)
- операция в положении лежа
- стойкая гемодинамическая нестабильность, некупируемый шок
- внутричерепная травма или опухоль
- включение в другое интервенционное исследование или отказ от информированного согласия
- беременность (исключена по анамнезу и/или лабораторным исследованиям)
- эзофагэктомия, только хирургия плевры, только хирургия симпатэктомии, только хирургия грудной стенки, только хирургия средостения, трансплантация легких
- наличие перед вводным наркозом одного из нежелательных явлений, отнесенных к послеоперационным легочным осложнениям (аспирация, умеренная дыхательная недостаточность, инфильтраты, легочная инфекция, ателектаз, сердечно-легочный отек, плевральный выпот, пневмоторакс, тромбоэмболия легочной артерии, гнойный плеврит, легочное кровотечение)
- задокументированная предоперационная гиперкапния > 45 мм рт. ст. (6 кПа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВЫСШИЙ УРОВЕНЬ ПДК
Искусственная вентиляция легких с VT 5 мл/кг массы тела и уровнем PEEP 10 см H2O с маневрами рекрутмента легких
|
|
|
Другой: НИЖНИЙ УРОВЕНЬ ПДК
ИВЛ с VT 5 мл/кг массы тела и уровнем PEEP 5 см H2O без рекрутмента легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развилось одно или несколько послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK 392092016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уровень ПДКВ
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйМеханическая вентиляцияФранция
-
Policlinico HospitalЗавершенныйНарушение дыханияИталия
-
Damanhour UniversityЕще не набираютПациенты на механической вентиляции
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия