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Ventilazione protettiva con PEEP elevata rispetto a bassa durante la ventilazione monopolmonare per la chirurgia toracica

25 settembre 2025 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Ventilazione protettiva con PEEP alta rispetto a bassa durante la ventilazione di un polmone per la chirurgia toracica PROTHOR: uno studio controllato randomizzato

La ventilazione monopolmone (OLV) con riposo del polmone controlaterale può essere necessaria per consentire o facilitare la chirurgia toracica. Tuttavia, la VMP può provocare una grave ipossiemia, che richiede un approccio di ventilazione meccanica in grado di mantenere un adeguato scambio di gas, proteggendo i polmoni dalle complicanze polmonari postoperatorie (PPC). Durante la VMP, l'uso di volumi correnti più bassi è utile per evitare un'eccessiva distensione, ma può determinare un aumento dell'atelettasia e ripetuti collassi e riaperture delle unità polmonari, in particolare a bassi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

Gli anestesisti usano in modo incoerente la PEEP e le manovre di reclutamento (RM) nella speranza che ciò possa migliorare l'ossigenazione e proteggere dalla PPC. Fino ad ora, non è noto se alti livelli di PEEP combinati con RM siano superiori a una PEEP più bassa senza RM per la protezione contro le PPC durante VMP.

Ipotesi: una strategia di ventilazione intraoperatoria che utilizza livelli più elevati di PEEP e manovre di reclutamento, rispetto alla ventilazione con livelli più bassi di PEEP senza manovre di reclutamento, previene le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con ventilazione monopolmone standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • American Hospital Tirana
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Hospital de Amor, Barretos
      • São Paulo, Brasile
        • São Paulo Hospital
      • São Paulo, Brasile
        • Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan
  • Cipro
      • Égkomi, Cipro
        • Evangelistria Medical Center, Cyprus
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Dubrava
  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • Mansoura University Hospitals, Egypt
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • University Hospital of Dijon - François Mitterrand
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Coswig, Germania
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Germania, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • University Hospital Goettingen, Germany
      • Magdeburg, Germania
        • University Hospital Magdeburg
      • München, Germania
        • LMU Muenchen
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Sotiria Chest Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecia
        • Patras University Hospital
  • Iraq
      • Dihok, Iraq
        • Azadi Heart Center, Iraq
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italia
        • OORR Foggia, University of Foggia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia
        • AOU G.Martino
      • Naples, Italia
        • University Hospital Vanvitelli
      • Parma, Italia
        • University Hospital of Parma
      • Rome, Italia
        • University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
      • Udine, Italia
        • University-Hospital of Udine
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Riga East University Hospital, Riga, Latvia
  • Messico
      • Tlalpan, Messico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • VU medical center Amsterdam
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital London
      • Sheffield, Regno Unito
        • NIHS Sheffield Clinical Research Facility
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical centre of Serbia, Serbia
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
      • Novi Sad, Serbia
        • University of Novi Sad, Serbia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYC Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic, USA
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital of Geneva
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
      • Bakırköy, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
      • Manisa, Turchia (Türkiye)
        • Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
      • Mersin, Turchia (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty
      • Pamukkale, Turchia (Türkiye)
        • Pamukkale University Dinizli
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di chirurgia toracica aperta o toracoscopica video-assistita in anestesia generale che richieda VMP (nessuna chirurgia d'urgenza)
  • IMC < 35 kg/m2
  • età ≥ 18 anni
  • durata prevista dell'intervento > 60 min
  • separazione polmonare pianificata con tubo a doppio lume (DLT, non solo a scopo di studio)
  • la maggior parte del tempo di ventilazione durante l'intervento dovrebbe essere in VMP

Criteri di esclusione:

  • BPCO GOLD gradi III e IV, fibrosi polmonare, bolle documentate, grave enfisema, pneumotorace
  • asma incontrollata
  • Insufficienza cardiaca NYHA Grado 3 e 4, Malattia coronarica CCS Grado 3 e 4
  • precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • ipertensione arteriosa polmonare documentata > 25 mmHg MPAP a riposo o > 40 mmHg sist. (stimato dall'ecografia)
  • malattie neuromuscolari documentate o sospette (timoma, miastenia, miopatie, distrofie muscolari, altre)
  • ventilazione meccanica pianificata dopo l'intervento chirurgico
  • procedure bilaterali
  • separazione polmonare con metodo diverso dalla DLT (ad es. vie aeree difficili, tracheostomia)
  • chirurgia in posizione prona
  • instabilità emodinamica persistente, shock intrattabile
  • lesione intracranica o tumore
  • arruolamento in altri studi interventistici o rifiuto del consenso informato
  • gravidanza (esclusa da anamnesi e/o analisi di laboratorio)
  • esofagectomia, solo chirurgia pleurica, solo chirurgia per simpaticectomia, solo chirurgia della parete toracica, solo chirurgia del mediastino, trapianto di polmone
  • presenza prima dell'induzione dell'anestesia di uno degli eventi avversi, elencati come complicanze polmonari postoperatorie (aspirazione, insufficienza respiratoria moderata, infiltrati, infezione polmonare, atelettasia, edema cardiopolmonare, versamento pleurico, pneumotorace, embolia polmonare, pleurite purulenta, emorragia polmonare)
  • ipercapnia preoperatoria documentata > 45mmHg (6kPa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IL LIVELLO DI PEEP PIÙ ALTO
Ventilazione meccanica con VT di 5 ml/kg PBW e livello di PEEP a 10 cmH2O con manovre di reclutamento polmonare
Procedura: Livello PEEP
Procedura: Uso di manovre di reclutamento
Altro: IL LIVELLO DI PEEP INFERIORE
Ventilazione meccanica con VT di 5 ml/kg PBW e livello di PEEP a 5 cmH2O senza manovre di reclutamento polmonare
Procedura: Livello PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che sviluppano una o più complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Istanbul University
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 392092016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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