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Protektive Beatmung mit hohem versus niedrigem PEEP während der Ein-Lungen-Beatmung für die Thoraxchirurgie

25. September 2025 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

PROtektive Beatmung mit hohem versus niedrigem PEEP während einer Ein-Lungen-Beatmung für Thoraxchirurgie PROTHOR: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) mit Schonung der kontralateralen Lunge kann erforderlich sein, um Thoraxoperationen zu ermöglichen oder zu erleichtern. OLV kann jedoch zu einer schweren Hypoxämie führen, was einen mechanischen Beatmungsansatz erfordert, der in der Lage ist, einen angemessenen Gasaustausch aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Lunge vor postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) zu schützen. Während der OLV ist die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina hilfreich, um eine Überdehnung zu vermeiden, kann jedoch zu einer erhöhten Atelektase und einem wiederholten Kollabieren und Wiederöffnen von Lungeneinheiten führen, insbesondere bei niedrigem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP).

Anästhesisten verwenden uneinheitlich PEEP und Rekrutierungsmanöver (RM) in der Hoffnung, dass dies die Oxygenierung verbessern und vor PPC schützen kann. Bisher ist nicht bekannt, ob hohe PEEP-Werte in Kombination mit RM einem niedrigeren PEEP ohne RM zum Schutz vor PPCs während der OLV überlegen sind.

Hypothese: Eine intraoperative Beatmungsstrategie mit höheren PEEP-Niveaus und Recruitment-Manövern im Vergleich zu einer Beatmung mit niedrigeren PEEP-Niveaus ohne Recruitment-Manöver verhindert postoperative pulmonale Komplikationen bei thoraxchirurgischen Patienten unter standardisierter Einlungenbeatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • American Hospital Tirana
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Amor, Barretos
      • São Paulo, Brasilien
        • São Paulo Hospital
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinics Hospital from the Botucatu Medical School, University of Sao Paulo State
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • China
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, China
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital, First Aff. Hospital, University of Science and Technology of China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China
        • Fudan University, Shanghai Cancer Center
      • Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
      • Coswig, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • University Hospital Goettingen, Germany
      • Magdeburg, Deutschland
        • University Hospital Magdeburg
      • München, Deutschland
        • LMU Muenchen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital of Dijon - François Mitterrand
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria Chest Hospital
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland
        • Patras University Hospital
  • Irak
      • Dihok, Irak
        • Azadi Heart Center, Iraq
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italien
        • OORR Foggia, University of Foggia
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • AOU G.Martino
      • Naples, Italien
        • University Hospital Vanvitelli
      • Parma, Italien
        • University Hospital of Parma
      • Rome, Italien
        • University School of Medicine Campus Bio-Medico of Rome
      • Udine, Italien
        • University-Hospital of Udine
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital, Riga, Latvia
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas, Mexico
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU medical center Amsterdam
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul de Pneumoftiziologie Bucharest
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Department of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University Medical City, Saudi-Arabia
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical centre of Serbia, Serbia
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for anesthesia and intensive therapy
      • Novi Sad, Serbien
        • University of Novi Sad, Serbia
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Insular Hospital, Gran Canaria, Spain
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Ataturk Chest Diseases And Chest Surgery Training and Research Hospital
      • Bakırköy, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Kartal Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University Medical Faculty
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • University of Health Science, Konya City Hospital, Turkey
      • Manisa, Türkei (türkiye)
        • Celal Bayar University Medical Faculty, Dept of Anesthesiology
      • Mersin, Türkei (türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty
      • Pamukkale, Türkei (türkiye)
        • Pamukkale University Dinizli
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYC Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic, USA
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • NIHS Sheffield Clinical Research Facility
  • Zypern
      • Égkomi, Zypern
        • Evangelistria Medical Center, Cyprus
  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals, Egypt
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine offene Thorax- oder videoassistierte Thorakoskopie unter Vollnarkose vorgesehen ist, die eine OLV erfordert (keine Notfalloperation)
  • BMI < 35 kg/m2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • erwartete OP-Dauer > 60 min
  • geplante Lungenseparation mit Doppellumentubus (DLT, nicht nur für Studienzwecke)
  • Der größte Teil der Beatmungszeit während der Operation wird voraussichtlich in OLV erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • COPD GOLD Grad III und IV, Lungenfibrose, dokumentierte Bullae, schweres Emphysem, Pneumothorax
  • unkontrolliertes Asthma
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4, koronare Herzkrankheit CCS Grad 3 und 4
  • vorangegangene Lungenoperationen
  • dokumentierte pulmonale arterielle Hypertonie > 25 mmHg MPAP in Ruhe oder > 40 mmHg syst. (durch Ultraschall geschätzt)
  • dokumentierte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (Thymom, Myasthenie, Myopathien, Muskeldystrophien, andere)
  • geplante mechanische Beatmung nach der Operation
  • bilaterale Verfahren
  • Lungenseparation mit einer anderen Methode als DLT (z. B. schwieriger Atemweg, Tracheotomie)
  • Operation in Bauchlage
  • anhaltende hämodynamische Instabilität, hartnäckiger Schock
  • intrakranielle Verletzung oder Tumor
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie oder Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Anamnese und/oder Laboranalyse)
  • Ösophagektomie, nur Pleurachirurgie, nur Sympathektomie, nur Brustwandchirurgie, nur Mediastinalchirurgie, Lungentransplantation
  • Vorhandensein eines der als postoperative pulmonale Komplikationen aufgeführten unerwünschten Ereignisse vor Einleitung der Anästhesie (Aspiration, mittelschweres Atemversagen, Infiltrate, Lungeninfektion, Atelektase, kardiopulmonales Ödem, Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungenembolie, eitrige Pleuritis, Lungenblutung)
  • dokumentierte präoperative Hyperkapnie > 45 mmHg (6 kPa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DER HÖHERE PEEP LEVEL
Mechanische Beatmung mit VT von 5 ml/kg PBW und einem PEEP-Niveau von 10 cmH2O mit Lungenrecruitment-Manövern
Verfahren: PEEP-Niveau
Verfahren: Einsatz von Rekrutierungsmanövern
Sonstiges: DER UNTERE PEEP LEVEL
Mechanische Beatmung mit VT von 5 ml/kg PBW und einem PEEP-Niveau von 5 cmH2O ohne Lungenrecruitment-Manöver
Verfahren: PEEP-Niveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine oder mehrere postoperative pulmonale Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Istanbul University
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Mert Sentürk, Istanbul University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 392092016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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