A4250単独またはA3384との併用の安全性および薬物動態研究
2024年3月6日 更新者：Albireo
第 I 相二重盲検単回および複数回用量漸増試験で、健康な被験者を対象に、A4250 の単剤療法として、および結腸放出コレスチラミン (A3384) または市販のコレスチラミン (Questran™) と組み合わせて使用することの安全性と薬物動態を評価します。
この研究の主な目的は、健康な被験者に単回または複数回経口投与した後の A4250 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
さらに、コレスチラミンと組み合わせて A4250 を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- -18〜32 kg / m2のBMI、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 適切な避妊方法を使用することに同意した
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究に参加した
- 治験施設の従業員、または治験施設の近親者またはスポンサーの従業員でしたか
- -以前にこの研究に登録されていた
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 定期的なアルコール消費量、男性は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素（CO）測定値が10 ppmを超える
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（女性の被験者は、入院時に尿妊娠検査が陰性である必要があります）
- スクリーニング時に研究者によって評価された複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がありませんでした
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -研究者によって判断された心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器またはGI疾患の病歴
- -重篤な副作用または重度の過敏症 任意の薬物または処方賦形剤（ラクトースなど）またはコレスチラミン/クエストランへの禁忌
- -治験責任医師の判断による治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴 アクティブでない限り、花粉症は許可されました
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -IMP投与前の14日間に、処方薬または市販薬（1日あたり最大4 gのパラセタモール、ホルモン補充療法[HRT]およびホルモン避妊薬を除く）または薬草療法を服用していた、または服用していた. -ケースバイケースでPIおよびスポンサーの医療モニターによって同意されたように、研究の目的を妨げたとは見なされない
- その他の理由で参加するフィットネスの研究者を満足させることができなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 SAD - 0.1 mg A4250
用量: A4250 0.1 mg。
センチネル投与を使用した (2 つのサブコホートに最低 24 時間間隔で投与)。
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実験的：コホート 2 SAD - 0.3 mg A4250
用量: A4250 0.3 mg。
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実験的：コホート 3 SAD - 1 mg A4250
用量：A4250 1mg。
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実験的：コホート 4 SAD - 3 mg A4250
用量：A4250 3mg。
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実験的：コホート 5 SAD - 10 mg A4250
用量：A4250 10mg。
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プラセボコンパレーター：コホート 1 SAD プラセボ
用量：0.1mgのA4250適合プラセボ。
センチネル投与を使用した (2 つのサブコホートに最低 24 時間間隔で投与)。
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プラセボコンパレーター：コホート 2 SAD プラセボ
用量: 0.3 mg A4250 マッチング プラセボ。
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プラセボコンパレーター：コホート 3 SAD プラセボ
用量: 1 mg A4250 マッチング プラセボ。
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プラセボコンパレーター：コホート 4 SAD プラセボ
用量: 3 mg A4250 マッチング プラセボ。
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プラセボコンパレーター：コホート 5 SAD プラセボ
用量: 10 mg A4250 マッチング プラセボ。
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実験的：コホート 1 MAD - 1 mg A4250 qd
用量: 1 mg A4250 qd を 7 日間。
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プラセボコンパレーター：コホート 1 MAD プラセボ
用量: 1 mg A4250 マッチング プラセボ qd を 7 日間。
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実験的：コホート 2 MAD - 3 mg A4250
用量: 3 mg A4250 qd を 7 日間
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プラセボコンパレーター：コホート 2 MAD プラセボ
用量: 3 mg A4250 一致するプラセボを 1 日 1 回、7 日間。
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実験的：コホート 3 MAD - 1.5 mg A4250 b.i.d を 7 日間。
用量: 1.5 mg A4250 b.i.d. 7日間。
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プラセボコンパレーター：コホート 3 MAD プラセボ
用量: 1.5 A4250 マッチング プラセボ b.i.d を 7 日間。
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実験的：コホート 4 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran b.i.d
用量: 3 mg A4250 qd + 1 mg クエストラン b.i.d を 7 日間。
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アクティブコンパレータ：コホート 4 MAD A4250 プラセボ + 1 mg Questran b.i.d
用量: 3 mg A4250 マッチング プラセボ + 1 mg クエストラン b.i.d を 7 日間。
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実験的：コホート 5 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
用量: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC bi.i.d を 7 日間。
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プラセボコンパレーター：コホート 5 MAD A4250 プラセボ + CRC プラセボ
用量: 3 mg A4250 一致プラセボ qd + 1 g CRC プラセボ b.i.d を 7 日間
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アクティブコンパレータ：コホート 6 MAD - 1 g CRC
用量: 1 g CRC b.i.d
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プラセボコンパレーター：コホート 6 MAD CRC プラセボ
用量: 1 g CRC 一致するプラセボ b.i.d.
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実験的：コホート 7 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
用量: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
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プラセボコンパレーター：コホート 7 MAD A4250 プラセボ + CRC プラセボ
用量: 3 mg A4250 一致するプラセボ qd + 1 g CRC 一致するプラセボ b.i.d.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回経口 10 mg A4250 投与後の A4250 の平均 (± SD) 血漿薬物動態濃度 - Tmax
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは、投与前および投与後、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間に採取されました。
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薬物動態学的血液サンプルは、投与前および投与後、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間に採取されました。
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単回経口 10 mg A4250 投与後の A4250 の平均 (± SD) 血漿薬物動態濃度 - Cmax
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは、投与前および投与後、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間に採取されました。
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薬物動態学的血液サンプルは、投与前および投与後、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間に採取されました。
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単回経口 10 mg A4250 投与後の A4250 の平均 (± SD) 血漿薬物動態濃度 - AUC 0-t
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは、投与前および投与後、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間に採取されました。
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薬物動態学的血液サンプルは、投与前および投与後、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間に採取されました。
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投与前1日目から投与後4時間までのFGF19の平均（SD）変化
時間枠：薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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投与前 1 日目から投与後 24 時間までの FGF19 の平均 (SD) 変化
時間枠：薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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投与前1日目から投与後4時間までのC4の平均(SD)変化
時間枠：薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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投与前1日目から投与後24時間までのC4の平均（SD）変化
時間枠：薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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薬力学的血液サンプルを、投与前、投与後4時間および24時間、ならびにフォローアップ時(最終投与後5～7日)に採取した。
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投与前と比較した A4250 4 時間の総胆汁酸の平均 (SD) 変化
時間枠：サンプルは、投与前および投与後 4 時間および 24 時間に採取されました。
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サンプルは、投与前および投与後 4 時間および 24 時間に採取されました。
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投与前と比較した A4250 24 時間の総胆汁酸の平均 (SD) 変化
時間枠：サンプルは、投与前および投与後 4 時間および 24 時間に採取されました。
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サンプルは、投与前および投与後 4 時間および 24 時間に採取されました。
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血漿 FGF19 の 7 日目の AUC(0-12) の幾何学的 (幾何学的 CV%) 平均
時間枠：7日目のAUC(0-12) (パートIIのみ)
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7日目のAUC(0-12) (パートIIのみ)
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血漿 C4 の 7 日目の AUC(0-12) の幾何学的 (幾何学的 CV%) 平均
時間枠：7日目のAUC(0-12) (パートIIのみ)
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7日目のAUC(0-12) (パートIIのみ)
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血漿総胆汁酸の 7 日目の AUC(0-12) の幾何学的 (幾何学的 CV%) 平均
時間枠：7日目のAUC(0-12) (パートIIのみ)
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7日目のAUC(0-12) (パートIIのみ)
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投与1日目から7日目、投与後24時間での糞便総胆汁酸の平均（SD）変化
時間枠：投与前の 1 日目から投与後 24 時間での 7 日目の変化
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投与前の 1 日目から投与後 24 時間での 7 日目の変化
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投与1日目から投与後7日目までの糞便総胆汁酸排泄量（ng）の平均（SD）変化
時間枠：投与前の 1 日目から投与後 24 時間での 7 日目の変化
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投与前の 1 日目から投与後 24 時間での 7 日目の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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