Исследование безопасности и фармакокинетики A4250 отдельно или в комбинации с A3384

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
2. ИМТ от 18 до 32 кг/м2 или, если он выходит за эти пределы, считается исследователем клинически незначимым
3. Желание и способность общаться и участвовать во всем исследовании
4. Дано письменное информированное согласие
5. Согласен использовать адекватный метод контрацепции

Критерий исключения:

1. Принимал участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
2. Являлись сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудником спонсора.
3. Ранее были зарегистрированы в этом исследовании
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
5. Регулярное потребление алкоголя у мужчин >21 единиц в неделю и у женщин >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге.
7. Женщины детородного возраста, которые были беременны или кормили грудью (женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении)
8. Не имел подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
9. Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
10. Положительный результат теста на наркотики
11. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
12. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя
13. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата, например лактозе, или противопоказания к применению холестирамина/Квестрана.
14. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, требующей лечения по решению исследователя. Сенная лихорадка была разрешена, если только она не была активной.
15. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
16. Принимали или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме парацетамола в дозе до 4 г в день, заместительной гормональной терапии [ЗГТ] и гормональной контрацепции) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП, если они не были считается, что это не помешало целям исследования, по согласованию между ИП и медицинским наблюдателем спонсора в каждом конкретном случае.
17. Не удалось убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине