Een veiligheids- en farmacokinetische studie van A4250 alleen of in combinatie met A3384

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
2. BMI van 18 tot 32 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
3. Bereid en in staat om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
4. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
5. Overeengekomen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Had deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de voorgaande 3 maanden
2. Waren medewerkers van een studielocatie, of directe familieleden van een studielocatie of sponsormedewerker
3. Was eerder ingeschreven voor deze studie
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
5. Regelmatig alcoholgebruik, bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een adem koolmonoxide (CO) waarde van meer dan 10 ppm bij screening
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger waren of borstvoeding gaven (vrouwelijke proefpersonen moeten bij opname een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad)
8. Had geen geschikte aderen voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
9. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
10. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
11. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
12. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of GI-ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering, bijv. Lactose of contra-indicaties voor cholestyramine/Questran
14. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergie waarvoor behandeling nodig was volgens het oordeel van de onderzoeker Hooikoorts was toegestaan, tenzij het actief was
15. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
16. Een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag, hormoonsubstitutietherapie [HST] en hormonale anticonceptie) of kruidenremedies gebruikten of hadden ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening, tenzij ze waren niet geacht de doelstellingen van het onderzoek te hebben verstoord, zoals per geval overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor
17. Kan de onderzoeker om een ​​andere reden niet overtuigen van zijn geschiktheid om deel te nemen