Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki samego A4250 lub w połączeniu z A3384

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Albireo

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki A4250 w monoterapii oraz w połączeniu z cholestyraminą uwalnianą do okrężnicy (A3384) lub cholestyraminą dostępną w handlu (Questran™) u zdrowych osób

Głównymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki A4250 po podaniu jednej lub wielu dawek doustnych zdrowym osobom. Ponadto oceni A4250 w połączeniu z cholestyraminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  2. BMI od 18 do 32 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  3. Chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  4. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  5. Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Byli pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Wcześniej brała udział w tym badaniu
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub kieliszek wina 125 ml)
  6. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży lub karmiły piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu)
  8. Nie miał odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji, jak ocenił badacz podczas badania przesiewowego
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  11. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  12. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
  13. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu np. laktozę lub przeciwwskazania do cholestyraminy/Questran
  14. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia według oceny badacza Katar sienny był dozwolony, chyba że był aktywny
  15. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. przyjmowały lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (inne niż paracetamol w dawce do 4 g dziennie, hormonalna terapia zastępcza [HTZ] i hormonalna antykoncepcja) lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP, chyba że były nie uznano, że kolidowało to z celami badania, zgodnie z indywidualnymi ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora
  17. Nie udało się przekonać badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 SAD – 0,1 mg A4250
Dawka: 0,1 mg A4250. Zastosowano dawkowanie Sentinel (2 subkohorty, którym podawano dawki w odstępie co najmniej 24 godzin).
Lek: A4250
Eksperymentalny: Kohorta 2 SAD – 0,3 mg A4250
Dawka: 0,3 mg A4250.
Lek: A4250
Eksperymentalny: Kohorta 3 SAD – 1 mg A4250
Dawka: 1 mg A4250.
Lek: A4250
Eksperymentalny: Kohorta 4 SAD – 3 mg A4250
Dawka: 3 mg A4250.
Lek: A4250
Eksperymentalny: Kohorta 5 SAD – 10 mg A4250
Dawka: 10 mg A4250.
Lek: A4250
Komparator placebo: Kohorta 1 SAD placebo
Dawka: 0,1 mg A4250 odpowiadające placebo. Zastosowano dawkowanie Sentinel (2 subkohorty, którym podawano dawki w odstępie co najmniej 24 godzin).
Lek: Placebo
Komparator placebo: Kohorta 2 SAD placebo
Dawka: 0,3 mg A4250 odpowiadająca placebo.
Lek: Placebo
Komparator placebo: Kohorta 3 SAD placebo
Dawka: 1 mg A4250 odpowiadająca placebo.
Lek: Placebo
Komparator placebo: Kohorta 4 SAD placebo
Dawka: 3 mg A4250 odpowiadające placebo.
Lek: Placebo
Komparator placebo: Kohorta 5 SAD placebo
Dawka: 10 mg A4250 odpowiadające placebo.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 1 MAD - 1 mg A4250 qd
Dawka: 1 mg A4250 qd przez 7 dni.
Lek: A4250
Komparator placebo: Kohorta 1 MAD placebo
Dawka: 1 mg A4250 odpowiadające placebo qd przez 7 dni.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 MAD – 3 mg A4250
Dawka: 3 mg A4250 qd przez 7 dni
Lek: A4250
Komparator placebo: Kohorta 2 MAD placebo
Dawka: 3 mg A4250 odpowiadające placebo qd przez 7 dni.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3 MAD – 1,5 mg A4250 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Dawka: 1,5 mg A4250 dwa razy na dobę przez 7 dni.
Lek: A4250
Komparator placebo: Kohorta 3 MAD placebo
Dawka: 1,5 A4250 odpowiadająca placebo dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4 MAD – 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran 2 razy dziennie
Dawka: 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran 2 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: A4250
Lek: Questrana
Aktywny komparator: Kohorta 4 MAD A4250 placebo + 1 mg Questran dwa razy na dobę
Dawka: 3 mg A4250 odpowiadające placebo + 1 mg Questran dwa razy na dobę przez 7 dni.
Lek: Placebo
Lek: Questrana
Eksperymentalny: Kohorta 5 MAD – 3 mg A4250 qd + 1 g CRC 2 razy dziennie
Dawka: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC 2xd przez 7 dni.
Lek: A4250
Lek: CRC (A3384)
Komparator placebo: Kohorta 5 MAD A4250 placebo + CRC placebo
Dawka: 3 mg A4250 odpowiadające placebo qd + 1 g CRC placebo 2 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Kohorta 6 MAD - 1 g CRC
Dawka: 1 g CRC dwa razy dziennie
Lek: CRC (A3384)
Komparator placebo: Kohorta 6 MAD CRC placebo
Dawka: 1 g CRC odpowiadające placebo dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 7 MAD – 3 mg A4250 qd + 1 g CRC 2 razy dziennie
Dawka: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC 2 razy dziennie
Lek: A4250
Lek: CRC (A3384)
Komparator placebo: Kohorta 7 MAD A4250 placebo + CRC placebo
Dawka: 3 mg A4250 odpowiadające placebo qd + 1 g CRC odpowiadające placebo 2 razy dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie (± SD) stężenie farmakokinetyczne A4250 w osoczu po pojedynczym podaniu doustnym dawki 10 mg A4250 - Tmax
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Średnie (± SD) stężenie farmakokinetyczne A4250 w osoczu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 10 mg A4250 - Cmax
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Średnie (± SD) stężenie farmakokinetyczne A4250 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg A4250 — AUC 0-t
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Farmakokinetyczne próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny
Średnia (SD) zmiana FGF19 od dnia 1 przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Średnia (SD) zmiana FGF19 od dnia 1. przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Średnia (SD) zmiana w C4 od dnia 1 przed podaniem do 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Średnia (SD) zmiana C4 od dnia 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Farmakodynamiczne próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce).
Średnie (SD) zmiany całkowitych kwasów żółciowych dla A4250 4 h w porównaniu z dawką przed podaniem
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed dawkowaniem i po 4 godzinach i 24 godzinach.
Próbki pobierano przed dawkowaniem i po 4 godzinach i 24 godzinach.
Średnie (SD) zmiany całkowitych kwasów żółciowych dla A4250 po 24 h w porównaniu z dawką przed podaniem
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed dawkowaniem i po 4 godzinach i 24 godzinach.
Próbki pobierano przed dawkowaniem i po 4 godzinach i 24 godzinach.
Średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla AUC(0-12) w dniu 7 dla FGF19 w osoczu
Ramy czasowe: AUC(0-12) w dniu 7 (tylko dla części II)
AUC(0-12) w dniu 7 (tylko dla części II)
Średnia geometryczna (geometryczne CV%) dla AUC(0-12) w dniu 7 dla C4 w osoczu
Ramy czasowe: AUC(0-12) w dniu 7 (tylko część II)
AUC(0-12) w dniu 7 (tylko część II)
Średnia geometryczna (geometryczne CV%) dla AUC(0-12) w dniu 7 dla całkowitych kwasów żółciowych w osoczu
Ramy czasowe: AUC(0-12) w dniu 7 (tylko część II)
AUC(0-12) w dniu 7 (tylko część II)
Średnie (SD) zmiany całkowitego stężenia kwasów żółciowych w kale od dnia 1. przed podaniem dawki do dnia 7. po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 7. po 24 godzinach od podania dawki
Zmiana z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 7. po 24 godzinach od podania dawki
Średnia (SD) zmiana całkowitego kwasu żółciowego wydalanego z kałem (ng) od dnia 1 przed podaniem do dnia 7 po podaniu
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 7. po 24 godzinach od podania dawki
Zmiana z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 7. po 24 godzinach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albireo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4250-001
  • 2013-001175-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj