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A4250 단독 또는 A3384와 조합의 안전성 및 약동학 연구

2024년 3월 6일 업데이트: Albireo

단일 요법으로서 A4250의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 I상 이중 맹검 단일 및 다중 상승 용량 연구

연구의 주요 목적은 건강한 피험자에게 단일 또는 다중 경구 투여 후 A4250의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 또한 콜레스티라민과 함께 A4250을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
  2. 18~32kg/m2의 BMI 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
  3. 전체 연구에 의사 소통하고 참여할 의향과 능력
  4. 서면 동의서 제공
  5. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여했었습니다.
  2. 연구 기관 직원이거나 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족이었습니까?
  3. 이전에 이 연구에 등록한 적이 있음
  4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  5. 정기적인 음주, 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
  6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소(CO) 판독값
  7. 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 피험자는 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
  8. 스크리닝 시 조사관이 평가한 바와 같이 다중 정맥 천자/캐뉼레이션에 적합한 정맥이 없었습니다.
  9. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
  10. 남용 약물 테스트 결과 양성
  11. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
  12. 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
  13. 약물 또는 제제 부형제(예: 유당)에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민성 또는 콜레스티라민/퀘스트란에 대한 금기
  14. 조사자의 판단에 따라 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 이력
  15. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  16. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(하루 최대 4g의 파라세타몰, 호르몬 대체 요법[HRT] 및 호르몬 피임 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용했거나 복용한 적이 있는 경우 PI와 스폰서의 의료 모니터가 사례별로 동의한 대로 연구 목적을 방해한 것으로 간주되지 않음
  17. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 SAD - 0.1 mg A4250
투여량: A4250 0.1mg. Sentinel 투여가 사용되었습니다(최소 24시간 간격으로 투여된 2개의 하위 코호트).
의약품: A4250
실험적: 코호트 2 SAD - 0.3 mg A4250
투여량: A4250 0.3mg.
의약품: A4250
실험적: 코호트 3 SAD - 1 mg A4250
용량: A4250 1mg.
의약품: A4250
실험적: 코호트 4 SAD - 3 mg A4250
용량: 3mg A4250.
의약품: A4250
실험적: 코호트 5 SAD - 10 mg A4250
용량: 10mg A4250.
의약품: A4250
위약 비교기: 집단 1 SAD 위약
용량: 0.1mg의 A4250 매칭 플라시보. Sentinel 투여가 사용되었습니다(최소 24시간 간격으로 투여된 2개의 하위 코호트).
의약품: 위약
위약 비교기: 집단 2 SAD 위약
용량: 0.3 mg A4250 매칭 플라시보.
의약품: 위약
위약 비교기: 집단 3 SAD 위약
용량: 1 mg A4250 매칭 플라시보.
의약품: 위약
위약 비교기: 집단 4 SAD 위약
용량: 3 mg A4250 매칭 플라시보.
의약품: 위약
위약 비교기: 집단 5 SAD 위약
용량: 10 mg A4250 매칭 플라시보.
의약품: 위약
실험적: 코호트 1 MAD - 1 mg A4250 qd
용량: 7일 동안 1 mg A4250 qd.
의약품: A4250
위약 비교기: 집단 1 MAD 위약
투여량: 7일 동안 위약 qd와 일치하는 1 mg A4250.
의약품: 위약
실험적: 코호트 2 MAD - 3 mg A4250
복용량: 7일 동안 3 mg A4250 qd
의약품: A4250
위약 비교기: 집단 2 MAD 위약
용량: 7일 동안 3 mg A4250 매칭 위약 qd.
의약품: 위약
실험적: 코호트 3 MAD - 7일 동안 1.5 mg A4250 b.i.d.
용량: 1.5 mg A4250 b.i.d. 7일 동안.
의약품: A4250
위약 비교기: 집단 3 MAD 위약
복용량: 7일 동안 1.5 A4250 매칭 위약 b.i.d.
의약품: 위약
실험적: 코호트 4 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran b.i.d
용량: 7일 동안 3mg A4250 qd + 1mg Questran b.i.d.
의약품: A4250
의약품: 퀘스트란
활성 비교기: 집단 4 MAD A4250 위약 + 1 mg Questran b.i.d
복용량: 3mg A4250 매칭 위약 + 1mg Questran b.i.d 7일 동안.
의약품: 위약
의약품: 퀘스트란
실험적: 코호트 5 MAD - 3mg A4250 qd + 1g CRC b.i.d
용량: 7일 동안 3mg A4250 qd + 1g CRC b.i.d.
의약품: A4250
의약품: CRC(A3384)
위약 비교기: 집단 5 MAD A4250 위약 + CRC 위약
용량: 3mg A4250 매칭 위약 qd + 1g CRC 위약 b.i.d 7일 동안
의약품: 위약
활성 비교기: 코호트 6 MAD - 1g CRC
투여량: 1g CRC b.i.d
의약품: CRC(A3384)
위약 비교기: 집단 6 MAD CRC 위약
용량: 1g CRC 매칭 위약 b.i.d.
의약품: 위약
실험적: 코호트 7 MAD - 3mg A4250 qd + 1g CRC b.i.d
용량: 3mg A4250 qd + 1g CRC b.i.d
의약품: A4250
의약품: CRC(A3384)
위약 비교기: 집단 7 MAD A4250 위약 + CRC 위약
용량: 3mg A4250 매칭 위약 qd + 1g CRC 매칭 위약 b.i.d.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 경구 10mg A4250 투여 후 A4250의 평균(± SD) 혈장 약동학적 농도 - Tmax
기간: 약동학 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 채취했습니다.
약동학 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 채취했습니다.
단일 경구 10 mg A4250 투여 후 A4250의 평균(± SD) 혈장 약동학적 농도 - Cmax
기간: 약동학 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 채취했습니다.
약동학 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 채취했습니다.
단일 경구 10 mg A4250 투여 후 A4250의 평균(± SD) 혈장 약동학적 농도 - AUC 0-t
기간: 약동학 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 채취했습니다.
약동학 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 채취했습니다.
투여 전 1일부터 투여 후 4시간까지 FGF19의 평균(SD) 변화
기간: 약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지 FGF19의 평균(SD) 변화
기간: 약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
투여 전 1일부터 투여 후 4시간까지 C4의 평균(SD) 변화
기간: 약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
투여 전 1일부터 투여 후 24시간까지 C4의 평균(SD) 변화
기간: 약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
약력학적 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간에, 그리고 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)에 채취했습니다.
투여 전과 비교하여 A4250 4시간에 대한 총 담즙산의 평균(SD) 변화
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 4시간 및 24시간에 취하였다.
샘플은 투여 전 및 투여 후 4시간 및 24시간에 취하였다.
투여 전과 비교하여 A4250 24시간에 대한 총 담즙산의 평균(SD) 변화
기간: 샘플은 투여 전 및 투여 후 4시간 및 24시간에 채취하였다.
샘플은 투여 전 및 투여 후 4시간 및 24시간에 채취하였다.
혈장 FGF19에 대한 7일차 AUC(0-12)의 기하학적(기하학적 CV%) 평균
기간: 7일차의 AUC(0-12)(2부만 해당)
7일차의 AUC(0-12)(2부만 해당)
혈장 C4에 대한 7일째 AUC(0-12)의 기하학적(기하학적 CV%) 평균
기간: 7일차의 AUC(0-12)(2부만)
7일차의 AUC(0-12)(2부만)
혈장 총 담즙산에 대한 7일차 AUC(0-12)의 기하학적(기하학적 CV%) 평균
기간: 7일차의 AUC(0-12)(2부만)
7일차의 AUC(0-12)(2부만)
투약 전 1일째부터 투약 후 24시간에 7일째 대변 총 담즙산의 평균(SD) 변화
기간: 투여 전 1일에서 투여 후 24시간에 7일로 변경
투여 전 1일에서 투여 후 24시간에 7일로 변경
투약 후 7일째 투약 전 1일부터 배설된 대변 총 담즙산(ng)의 평균(SD) 변화
기간: 투여 전 1일에서 투여 후 24시간에 7일로 변경
투여 전 1일에서 투여 후 24시간에 7일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albireo

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4250-001
  • 2013-001175-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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