Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von A4250 allein oder in Kombination mit A3384

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
2. BMI von 18 bis 32 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet
3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Kommunikation und Teilnahme an der gesamten Studie
4. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
5. Einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Hatte in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen
2. Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors waren
3. War zuvor in diese Studie eingeschrieben
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum, bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxid (CO)-Messwert von mehr als 10 ppm beim Screening
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren oder stillen (weibliche Probanden müssen bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben)
8. Hatte keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülen, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
9. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
10. Positives Drogentestergebnis
11. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
12. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder GI-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt
13. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung, z. B. Lactose, oder Kontraindikationen für Cholestyramin/Questran
14. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes behandlungsbedürftig war. Heuschnupfen war zulässig, es sei denn, es war aktiv
15. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
16. In den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie [HET] und hormonelle Kontrazeption) oder pflanzliche Heilmittel eingenommen oder eingenommen hatten, sofern dies nicht der Fall war nicht als Beeinträchtigung der Studienziele angesehen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors von Fall zu Fall vereinbart
17. Aus irgendeinem anderen Grund konnte der Ermittler nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden