Uno studio sulla sicurezza e farmacocinetica di A4250 da solo o in combinazione con A3384

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
2. BMI da 18 a 32 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
3. Disposti e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
4. Fornito consenso informato scritto
5. Accettato di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Aveva partecipato a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Erano dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Era stato precedentemente arruolato in questo studio
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol, nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
6. Fumatori attuali e coloro che avevano fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
7. Donne in età fertile che erano in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero)
8. Non presentava vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
9. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
10. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
11. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
12. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
13. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione, ad esempio lattosio o controindicazioni a colestiramina/Questran
14. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richiedeva trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore La febbre da fieno era consentita a meno che non fosse attiva
15. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
16. Stavano assumendo, o avevano assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da un massimo di 4 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva [HRT] e contraccezione ormonale) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP a meno che non lo fossero non si ritiene che abbia interferito con gli obiettivi dello studio, come concordato caso per caso dal PI e dal monitor medico dello sponsor
17. Non è riuscito a soddisfare l'investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo