Un estudio de seguridad y farmacocinética de A4250 solo o en combinación con A3384

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
2. IMC de 18 a 32 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
3. Dispuesto y capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
4. Proporcionó consentimiento informado por escrito
5. Aceptó usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. Haber participado en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
2. ¿Eran empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador?
3. Se había inscrito previamente en este estudio.
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol, en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
6. Fumadores actuales y los que habían fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
7. Mujeres en edad fértil que estaban embarazadas o en período de lactancia (las mujeres deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión)
8. No tenía venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
9. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
10. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
11. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
12. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
13. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación, por ejemplo, lactosa o contraindicaciones para la colestiramina/Questran
14. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento según el criterio del investigador Se permitió la fiebre del heno a menos que fuera activa
15. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
16. Estuvo tomando, o había tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre (aparte de hasta 4 g por día de paracetamol, terapia de reemplazo hormonal [TRH] y anticoncepción hormonal) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP a menos que fueran no se considera que haya interferido con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador caso por caso
17. No se pudo satisfacer al investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo