En sikkerhet og farmakokinetisk studie av A4250 alene eller i kombinasjon med A3384

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
2. BMI på 18 til 32 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
3. Villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
4. Forutsatt skriftlig informert samtykke
5. Avtalt å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Var ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Hadde tidligere vært påmeldt denne studien
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk, hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksid (CO) avlesning på mer enn 10 ppm ved screening
7. Kvinner i fertil alder som var gravide eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner må ha hatt en negativ uringraviditetstest ved innleggelse)
8. Hadde ikke egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening
9. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
10. Testresultat for positive rusmidler
11. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
12. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom som bedømt av etterforskeren
13. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene, f.eks. laktose eller kontraindikasjoner mot kolestyramin/Questran
14. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling i henhold til etterforskerens vurdering Hayfever var tillatt med mindre den var aktiv
15. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
16. Tok eller hadde tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn opptil 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling [HRT] og hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon, med mindre de ble ikke ansett for å ha forstyrret målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor fra sak til sak
17. Kunne ikke tilfredsstille egnethetsetterforskeren til å delta av noen annen grunn