Um estudo de segurança e farmacocinética de A4250 sozinho ou em combinação com A3384

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
2. IMC de 18 a 32 kg/m2 ou, se fora da faixa, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
3. Disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
4. Fornecido consentimento informado por escrito
5. Concordou em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. Participou de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. Foram funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Já havia sido inscrito neste estudo
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool, em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 10 ppm na triagem
7. Mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas ou amamentando (as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão)
8. Não tinha veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações conforme avaliado pelo investigador na triagem
9. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
10. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
11. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
12. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, conforme julgado pelo investigador
13. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação, por exemplo, lactose ou contraindicações para colestiramina/Questran
14. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento de acordo com o julgamento do investigador A febre do feno foi permitida, a menos que estivesse ativa
15. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
16. Estiveram tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto até 4 g por dia de paracetamol, terapia de reposição hormonal [TRH] e contracepção hormonal) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP, a menos que tenham sido não considerado como tendo interferido nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador caso a caso
17. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo