Az A4250 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata önmagában vagy az A3384-gyel kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények
2. BMI 18-32 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, akkor a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
3. Hajlandó és képes kommunikálni és részt venni a teljes vizsgálatban
4. Feltéve, hogy írásban beleegyezett
5. Megállapodott, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

1. Részt vett egy klinikai kutatásban az elmúlt 3 hónapban
2. A tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzoralkalmazott közvetlen családtagjai
3. Korábban részt vett ebben a tanulmányban
4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
5. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél, nőknél > heti 14 egységnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
6. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid (CO) leolvasás
7. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptattak (a nők vizeletének terhességi tesztje negatív volt a felvételkor)
8. Nem voltak megfelelő vénái többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
9. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat a vizsgáló megítélése szerint
10. Pozitív droghasználati teszt eredménye
11. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
12. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy GI-betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
13. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával, például laktózzal szemben, vagy a kolesztiramin/Questran ellenjavallatai
14. Klinikailag jelentős allergia jelenléte vagy kórtörténete, amely kezelést igényel a vizsgáló megítélése szerint A szénanátha megengedett volt, kivéve, ha aktív volt.
15. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
16. Szedett vagy szedett bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (legfeljebb napi 4 g paracetamol, hormonpótló terápia [HRT] és hormonális fogamzásgátlás kivételével) vagy gyógynövénykészítményeket az IMP beadása előtti 14 napon belül, kivéve, ha nem tekinthető úgy, hogy befolyásolta a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora eseti alapon megállapodott
17. Más okból nem sikerült a részvételre alkalmas vizsgálatot végzőt kielégíteni