小児固形腫瘍/リンパ腫患者におけるトリペグフィルグラスチムの安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価するための研究
2019年1月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
小児固形腫瘍/リンパ腫患者における単回投与後のトリペグフィルグラスチムの安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を調査する第I相臨床試験
これは、小児固形腫瘍/リンパ腫患者におけるTripegfilgrastimの安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価するための、非盲検の単回用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、82
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >=6 および <19 歳の固形腫瘍/リンパ腫の小児科
- -G-CSFサポートを必要とする、またはANC <0.5x10^9 / Lの経験をした化学療法の予定
- ANC > 0.75x10^9/L、血小板 > 75x10^9/L
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 白血病、骨髄異形成症候群または制御不能な感染症/神経疾患の患者
- -フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムに対するアレルギーの病歴、または大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリペグフィルグラスチム 60ug/kg、6 歳以上 12 歳未満の患者
トリペフィルグラスチム 60ug/kg の単回投与、皮下投与、化学療法終了 24 時間後
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他の名前：
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実験的：トリペグフィルグラスチム 60ug/kg、>=12 および <19 歳の患者
トリペフィルグラスチム 60ug/kg の単回投与、皮下投与、化学療法終了 24 時間後
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他の名前：
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実験的：トリペグフィルグラスチム 100ug/kg、6 歳以上 12 歳未満の患者
トリペグフィルグラスチム 100ug/kg の単回投与、皮下投与、化学療法終了 24 時間後
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他の名前：
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実験的：トリペグフィルグラスチム 100ug/kg、>=12 および <19 歳の患者
トリペグフィルグラスチム 100ug/kg の単回投与、皮下投与、化学療法終了 24 時間後
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 21日目
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トリペグフィルグラスチムの Cmax 到達時間 [Tmax]
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1日目(0時) ~ 21日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 21日目
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トリペグフィルグラスチムの最高血漿中濃度[Cmax]
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1日目(0時) ~ 21日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 21日目
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トリペグフィルグラスチムの血漿中濃度下面積対時間曲線 [AUC]
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1日目(0時) ~ 21日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 21日目
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トリペグフィルグラスチムの半減期[T1/2]
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1日目(0時) ~ 21日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 21日目
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トリペグフィルグラスチムが次の投与前に到達する最低血漿中濃度 [Ctrough]
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1日目(0時) ~ 21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 14日目
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絶対好中球数のピーク血漿濃度[ANCmax]
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1日目(0時) ~ 14日目
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PD パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 14日目
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絶対好中球数対時間曲線の血漿中濃度下面積[AUC(ANC)]
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1日目(0時) ~ 14日目
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PD パラメータ
時間枠：1日目(0時) ~ 14日目
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絶対好中球数の Cmax に到達する時間 [Tmax(ANC)]
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1日目(0時) ~ 14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。