一项评估 Tripegfilgrastim 在儿童实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的研究
2019年1月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项研究 Tripegfilgrastim 在小儿实体瘤/淋巴瘤患者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的 I 期临床试验
这是一项开放标签的单次递增剂量研究，旨在评估 Tripegfilgrastim 在儿科实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、82
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=6 和 <19 岁患有实体瘤/淋巴瘤的儿科
- 计划接受需要 G-CSF 支持的化疗或有 ANC < 0.5x10^9/L 的经历
- ANC > 0.75x10^9/L，血小板 > 75x10^9/L
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 患有白血病、骨髓增生异常综合征或不受控制的感染/神经疾病的患者
- 对非格司亭、培非格司亭过敏史或已知对大肠杆菌衍生蛋白过敏。
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tripegfilgrastim 60ug/kg，>=6 和 <12 岁患者
单剂量 Tripegfilgrastim 60ug/kg，S.C，化疗完成后 24 小时
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其他名称：
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实验性的：Tripegfilgrastim 60ug/kg，>=12 和 <19 岁患者
单剂量 Tripegfilgrastim 60ug/kg，S.C，化疗完成后 24 小时
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其他名称：
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实验性的：Tripegfilgrastim 100ug/kg，>=6 和 <12 岁患者
单剂量 Tripegfilgrastim 100ug/kg，S.C，化疗完成后 24 小时
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其他名称：
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实验性的：Tripegfilgrastim 100ug/kg，>=12 和 <19 岁患者
单剂量 Tripegfilgrastim 100ug/kg，S.C，化疗完成后 24 小时
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主键参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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Tripegfilgrastim 达到 Cmax 的时间 [Tmax]
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第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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主键参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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Tripegfilgrastim 的血浆峰浓度 [Cmax]
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第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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主键参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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Tripegfilgrastim 血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC]
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第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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主键参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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Tripegfilgrastim 的半衰期 [T1/2]
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第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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|
主键参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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Tripegfilgrastim 在下一剂给药前达到的最低血浆浓度 [谷值]
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第 1 天（0 时）~ 第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部放电参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 14 天
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中性粒细胞绝对计数的血浆峰值浓度 [ANCmax]
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第 1 天（0 时）~ 第 14 天
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局部放电参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 14 天
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中性粒细胞绝对计数血浆浓度下面积与时间曲线 [AUC(ANC)]
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第 1 天（0 时）~ 第 14 天
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|
局部放电参数
大体时间：第 1 天（0 时）~ 第 14 天
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达到中性粒细胞绝对计数 Cmax 的时间 [Tmax(ANC)]
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第 1 天（0 时）~ 第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月4日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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