Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica del tripegfilgrastim nei pazienti pediatrici con tumore solido/linfoma
13 gennaio 2019 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica del tripegfilgrastim dopo singola somministrazione in pazienti pediatrici con tumore solido/linfoma
Questo è uno studio in aperto, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di Tripegfilgrastim in pazienti pediatrici con tumore solido/linfoma
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pediatria >=6 e <19 anni con tumore solido/linfoma
- Programmato per la chemioterapia che richiede il supporto di G-CSF o che ha dato un'esperienza di ANC < 0,5x10^9/L
- ANC > 0,75x10^9/L, piastrine > 75x10^9/L
- Performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia, sindrome mielodisplastica o malattie infettive/nervose non controllate
- Storia di allergia a filgrastim, pegfilgrastim o nota ipersensibilità alle proteine derivate da E-coli.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, pazienti >=6 e <12 anni
Una singola dose di Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 ore dopo il completamento della chemioterapia
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Altri nomi:
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Sperimentale: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, pazienti di età >=12 e <19 anni
Una singola dose di Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 ore dopo il completamento della chemioterapia
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Altri nomi:
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Sperimentale: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, pazienti >=6 e <12 anni
Una singola dose di Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 ore dopo il completamento della chemioterapia
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Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, pazienti >=12 e <19 anni
Una singola dose di Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 ore dopo il completamento della chemioterapia
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
Tempo per raggiungere la Cmax di Tripegfilgrastim [Tmax]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
|
Parametro PK
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
Concentrazione plasmatica di picco di Tripegfilgrastim [Cmax]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
|
Parametro PK
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
Area sotto la concentrazione plasmatica di Tripegfilgrastim rispetto alla curva del tempo [AUC]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
|
Parametro PK
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
Emivita di Tripegfilgrastim [T1/2]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
|
Parametro PK
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
La concentrazione plasmatica più bassa raggiunta da Tripegfilgrastim prima della somministrazione della dose successiva [Ctrough]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro PD
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica di picco della conta assoluta dei neutrofili [ANCmax]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 14
|
|
Parametro PD
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 14
|
Area al di sotto della concentrazione plasmatica della conta assoluta dei neutrofili rispetto alla curva del tempo [AUC(ANC)]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 14
|
|
Parametro PD
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 14
|
Tempo per raggiungere la Cmax della conta assoluta dei neutrofili [Tmax(ANC)]
|
Giorno 1 (Ora 0) ~ Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA3031_PNP_I
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