Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du tripegfilgrastim chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides/lymphomes
13 janvier 2019 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du tripegfilgrastim après administration unique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides/lymphomes
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du Tripegfilgrastim chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides/lymphomes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pédiatrie >=6 et <19 ans avec tumeur solide/lymphome
- Prévu pour une chimiothérapie nécessitant un support G-CSF ou ayant donné une expérience d'ANC < 0,5x10^9/L
- NAN > 0,75x10^9/L, plaquettes > 75x10^9/L
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie, de syndrome myélodysplasique ou de maladies infectieuses/nerveuses non contrôlées
- Antécédents d'allergie au filgrastim, au pegfilgrastim ou hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E-coli.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, patients >= 6 et < 12 ans
Une dose unique de Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 heures après la fin de la chimiothérapie
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Autres noms:
|
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Expérimental: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, patients >=12 et <19 ans
Une dose unique de Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 heures après la fin de la chimiothérapie
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, patients >= 6 et < 12 ans
Une dose unique de Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 heures après la fin de la chimiothérapie
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, patients >=12 et <19 ans
Une dose unique de Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 heures après la fin de la chimiothérapie
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PC
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de Tripegfilgrastim [Tmax]
|
Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
|
Paramètre PC
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
Concentration plasmatique maximale de Tripegfilgrastim [Cmax]
|
Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
|
Paramètre PC
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique de Tripegfilgrastim en fonction du temps [AUC]
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Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
|
Paramètre PC
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
Demi-vie du Tripegfilgrastim [T1/2]
|
Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
|
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Paramètre PC
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
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La concentration plasmatique la plus faible atteinte par Tripegfilgrastim avant l'administration de la dose suivante [Ctrough]
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Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre PD
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 14
|
Concentration plasmatique maximale du nombre absolu de neutrophiles [ANCmax]
|
Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 14
|
|
Paramètre PD
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 14
|
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique du nombre absolu de neutrophiles en fonction du temps [AUC(ANC)]
|
Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 14
|
|
Paramètre PD
Délai: Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 14
|
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du nombre absolu de neutrophiles [Tmax(ANC)]
|
Jour 1 (Heure 0) ~ Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3031_PNP_I
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