Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky tripegfilgrastimu u pediatrických pacientů se solidními nádory/lymfomy

13. ledna 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze I klinické studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky tripegfilgrastimu po jednorázovém podání u pediatrických pacientů se solidními nádory/lymfomy

Toto je otevřená studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky Tripegfilgrastimu u pediatrických pacientů se solidním nádorem/lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 6 a < 19 let se solidním nádorem/lymfomem
  • Naplánováno pro chemoterapii vyžadující podporu G-CSF nebo po zkušenostech s ANC < 0,5x10^9/l
  • ANC > 0,75x10^9/L, krevní destičky > 75x10^9/L
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo nekontrolovanými infekčními/nervovými chorobami
  • Anamnéza alergie na filgrastim, pegfilgrastim nebo známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E-coli.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 a <12letých pacientů
Jedna dávka Tripegfilgrastimu 60 ug/kg, SC, 24 hodin po dokončení chemoterapie
Lék: Tripegfilgrastim
Ostatní jména:
  • DA-3031
Experimentální: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 a <19letých pacientů
Jedna dávka Tripegfilgrastimu 60 ug/kg, SC, 24 hodin po dokončení chemoterapie
Lék: Tripegfilgrastim
Ostatní jména:
  • DA-3031
Experimentální: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 a <12letých pacientů
Jedna dávka Tripegfilgrastimu 100 ug/kg, SC, 24 hodin po dokončení chemoterapie
Lék: Tripegfilgrastim
Ostatní jména:
  • DA-3031
Experimentální: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, pacienti ve věku >=12 a <19 let
Jedna dávka Tripegfilgrastimu 100 ug/kg, SC, 24 hodin po dokončení chemoterapie
Lék: Tripegfilgrastim
Ostatní jména:
  • DA-3031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Čas k dosažení Cmax Tripegfilgrastimu [Tmax]
Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Parametr PK
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Maximální plazmatická koncentrace Tripegfilgrastimu [Cmax]
Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Parametr PK
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace Tripegfilgrastimu na čase [AUC]
Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Parametr PK
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Poločas Tripegfilgrastimu [T1/2]
Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Parametr PK
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 21
Nejnižší plazmatická koncentrace, které Tripegfilgrastim dosáhne před podáním další dávky [Ctrough]
Den 1 (hodina 0) ~ den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PD
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 14
Maximální plazmatická koncentrace absolutního počtu neutrofilů [ANCmax]
Den 1 (hodina 0) ~ den 14
Parametr PD
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace absolutního počtu neutrofilů proti času [AUC(ANC)]
Den 1 (hodina 0) ~ den 14
Parametr PD
Časové okno: Den 1 (hodina 0) ~ den 14
Čas k dosažení Cmax absolutního počtu neutrofilů [Tmax(ANC)]
Den 1 (hodina 0) ~ den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3031_PNP_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tripegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit