Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę tripegfilgrastymu u dzieci i młodzieży z guzami litymi/chłoniakami
13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki tripegfilgrastymu po jednorazowym podaniu u dzieci i młodzieży z guzami litymi/chłoniakami
Jest to otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki tripegfilgrastymu u dzieci i młodzieży z guzami litymi/chłoniakami
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci >=6 i <19 lat z guzem litym/chłoniakiem
- Zaplanowany do chemioterapii wymagającej wsparcia G-CSF lub po doświadczeniu ANC < 0,5x10^9/L
- ANC > 0,75x10^9/l, płytka krwi > 75x10^9/l
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z białaczką, zespołem mielodysplastycznym lub niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi/nerwowymi
- Historia alergii na filgrastym, pegfilgrastym lub znana nadwrażliwość na białka pochodzące z E-coli.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tripegfilgrastym 60 ug/kg, pacjenci w wieku >=6 i <12 lat
Pojedyncza dawka Tripegfilgrastymu 60 ug/kg, podskórnie, 24 godziny po zakończeniu chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tripegfilgrastym 60 ug/kg, pacjenci w wieku >=12 i <19 lat
Pojedyncza dawka Tripegfilgrastymu 60 ug/kg, podskórnie, 24 godziny po zakończeniu chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tripegfilgrastym 100 ug/kg, pacjenci w wieku >=6 i <12 lat
Pojedyncza dawka Tripegfilgrastymu 100 ug/kg, podskórnie, 24 godziny po zakończeniu chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tripegfilgrastym 100 ug/kg, pacjenci w wieku >=12 i <19 lat
Pojedyncza dawka Tripegfilgrastymu 100 ug/kg, podskórnie, 24 godziny po zakończeniu chemioterapii
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
Czas do osiągnięcia Cmax tripegfilgrastymu [Tmax]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
Maksymalne stężenie tripegfilgrastymu w osoczu [Cmax]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia tripegfilgrastymu w osoczu w funkcji czasu [AUC]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
Okres półtrwania tripegfilgrastymu [T1/2]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
Najmniejsze stężenie w osoczu, jakie osiąga Tripegfilgrastym przed podaniem kolejnej dawki [Ctrough]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PD
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 14
|
Maksymalne stężenie bezwzględnej liczby neutrofili w osoczu [ANCmax]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 14
|
|
Parametr PD
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 14
|
Powierzchnia pod krzywą bezwzględnej liczby neutrofili w osoczu w funkcji czasu [AUC(ANC)]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 14
|
|
Parametr PD
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 14
|
Czas do osiągnięcia Cmax bezwzględnej liczby neutrofilów [Tmax(ANC)]
|
Dzień 1 (Godzina 0) ~ Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA3031_PNP_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada