Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van tripegfilgrastim bij pediatrische solide tumor-/lymfoompatiënten
13 januari 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van tripegfilgrastim na eenmalige toediening bij pediatrische patiënten met solide tumoren/lymfoom te onderzoeken
Dit is een open-label onderzoek met een enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van tripegfilgrastim bij pediatrische solide tumor/lymfoompatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=6 en <19 jaar oude kindergeneeskunde met solide tumor/lymfoom
- Gepland voor chemotherapie waarvoor G-CSF-ondersteuning nodig is of ervaring met ANC < 0,5x10^9/L
- ANC > 0,75x10^9/L, bloedplaatjes > 75x10^9/L
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met leukemie, myelodysplastisch syndroom of ongecontroleerde infectie-/zenuwziekten
- Voorgeschiedenis van allergie voor filgrastim, pegfilgrastim of bekende overgevoeligheid voor van E-coli afgeleide eiwitten.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tripegfilgrastim 60ug/kg, >=6 en <12 jaar oude patiënten
Een enkele dosis Tripegfilgrastim 60 µg/kg, subcutaan, 24 uur na voltooiing van de chemotherapie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tripegfilgrastim 60ug/kg, >=12 en <19-jarige patiënten
Een enkele dosis Tripegfilgrastim 60 µg/kg, subcutaan, 24 uur na voltooiing van de chemotherapie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tripegfilgrastim 100ug/kg, >=6 en <12 jaar oude patiënten
Een enkele dosis Tripegfilgrastim 100 µg/kg, subcutaan, 24 uur na voltooiing van de chemotherapie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tripegfilgrastim 100ug/kg, >=12 en <19-jarige patiënten
Een enkele dosis Tripegfilgrastim 100 µg/kg, subcutaan, 24 uur na voltooiing van de chemotherapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
Tijd om Cmax van Tripegfilgrastim [Tmax] te bereiken
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
Piekplasmaconcentratie van tripegfilgrastim [Cmax]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van tripegfilgrastim versus tijdscurve [AUC]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
Halfwaardetijd van tripegfilgrastim [T1/2]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
De laagste plasmaconcentratie die tripegfilgrastim bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend [Ctrough]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 14
|
Piekplasmaconcentratie van absoluut aantal neutrofielen [ANCmax]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 14
|
|
PD-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 14
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van absoluut aantal neutrofielen versus tijdscurve [AUC(ANC)]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 14
|
|
PD-parameter
Tijdsspanne: Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 14
|
Tijd om Cmax van absoluut aantal neutrofielen te bereiken [Tmax(ANC)]
|
Dag 1 (Uur 0) ~ Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA3031_PNP_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .