소아 고형암/림프종 환자에서 트리페그필그라스팀의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 연구
2019년 1월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
소아 고형암/림프종 환자에서 트리페그필그라스팀 1회 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 임상 1상 시험
이것은 소아 고형 종양/림프종 환자에서 트리페그필그라스팀의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양/림프종이 있는 6세 이상 및 19세 미만 소아과
- G-CSF 지원이 필요하거나 ANC < 0.5x10^9/L의 경험을 제공한 화학 요법이 예정되어 있음
- ANC > 0.75x10^9/L, 혈소판 > 75x10^9/L
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 조절되지 않는 감염성/신경성 질환이 있는 환자
- 필그라스팀, 페그필그라스팀에 대한 알레르기 병력 또는 대장균 유래 단백질에 대한 알려진 과민증 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tripegfilgrastim 60ug/kg, >=6 및 <12세 환자
트리페그필그라스팀 60ug/kg, S.C, 화학요법 종료 24시간 후 1회 투여
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다른 이름들:
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실험적: Tripegfilgrastim 60ug/kg, >=12 및 <19세 환자
트리페그필그라스팀 60ug/kg, S.C, 화학요법 종료 24시간 후 1회 투여
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다른 이름들:
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실험적: Tripegfilgrastim 100ug/kg, >=6 및 <12세 환자
트리페그필그라스팀 100ug/kg, S.C, 화학요법 종료 24시간 후 1회 투여
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다른 이름들:
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실험적: Tripegfilgrastim 100ug/kg, >=12 및 <19세 환자
트리페그필그라스팀 100ug/kg, S.C, 화학요법 종료 24시간 후 1회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 21일
|
Tripegfilgrastim [Tmax]의 Cmax 도달 시간
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1일(0시) ~ 21일
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PK 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 21일
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Tripegfilgrastim의 최고 혈장 농도[Cmax]
|
1일(0시) ~ 21일
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PK 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 21일
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트리페그필그라스팀의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC]
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1일(0시) ~ 21일
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PK 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 21일
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Tripegfilgrastim의 반감기[T1/2]
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1일(0시) ~ 21일
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PK 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 21일
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트리페그필그라스팀이 다음 용량을 투여하기 전에 도달하는 최저 혈장 농도[Ctrough]
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1일(0시) ~ 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 14일
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절대 호중구 수의 최고 혈장 농도[ANCmax]
|
1일(0시) ~ 14일
|
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PD 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 14일
|
절대 호중구 수 대 시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적[AUC(ANC)]
|
1일(0시) ~ 14일
|
|
PD 매개변수
기간: 1일(0시) ~ 14일
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절대 호중구 수의 Cmax에 도달하는 시간[Tmax(ANC)]
|
1일(0시) ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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