Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinamia de tripegfilgrastim en pacientes pediátricos con tumores sólidos/linfomas

13 de enero de 2019 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de tripegfilgrastim después de la administración única en pacientes pediátricos con tumor sólido/linfoma

Este es un estudio abierto de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de Tripegfilgrastim en pacientes pediátricos con tumor sólido/linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pediatría de >=6 y <19 años con tumor sólido/linfoma
  • Programado para quimioterapia que requiere apoyo de G-CSF o haber tenido una experiencia de ANC < 0.5x10^9/L
  • RAN > 0,75x10^9/L, plaquetas > 75x10^9/L
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia, síndrome mielodisplásico o enfermedades infecciosas/nerviosas no controladas
  • Antecedentes de alergia a filgrastim, pegfilgrastim o hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E-coli.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tripegfilgrastim 60ug/kg, pacientes >=6 y <12 años
Una dosis única de Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 horas después de completar la quimioterapia
Droga: Tripegfilgrastim
Otros nombres:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 60ug/kg, pacientes >=12 y <19 años
Una dosis única de Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 horas después de completar la quimioterapia
Droga: Tripegfilgrastim
Otros nombres:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 100ug/kg, pacientes >=6 y <12 años
Una dosis única de Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 horas después de completar la quimioterapia
Droga: Tripegfilgrastim
Otros nombres:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 100ug/kg, pacientes >=12 y <19 años
Una dosis única de Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 horas después de completar la quimioterapia
Droga: Tripegfilgrastim
Otros nombres:
  • DA-3031

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Tiempo para alcanzar la Cmax de Tripegfilgrastim [Tmax]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Parámetro PK
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Concentración plasmática máxima de Tripegfilgrastim [Cmax]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Parámetro PK
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Área bajo la curva de concentración plasmática de Tripegfilgrastim frente al tiempo [AUC]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Parámetro PK
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Vida media de Tripegfilgrastim [T1/2]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
Parámetro PK
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 21
La concentración plasmática más baja que alcanza Tripegfilgrastim antes de administrar la siguiente dosis [Cmín]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro DP
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 14
Concentración plasmática máxima de recuento absoluto de neutrófilos [ANCmax]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 14
Parámetro DP
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 14
Área bajo la concentración plasmática del recuento absoluto de neutrófilos frente a la curva de tiempo [AUC(ANC)]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 14
Parámetro DP
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0) ~ Día 14
Tiempo para alcanzar la Cmax del recuento absoluto de neutrófilos [Tmax(ANC)]
Día 1 (Hora 0) ~ Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA3031_PNP_I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tripegfilgrastim

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir