Tanulmány a Tripegfilgrasztim biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére szilárd daganatos/limfómás gyermekeknél
2019. január 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat a Tripegfilgrasztim biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára egyszeri alkalmazás után szilárd daganatos/limfómás gyermekeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a Tripegfilgrastim biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére szolid tumoros/limfómás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=6 és <19 éves gyermekgyógyászat szolid tumorral/limfómával
- G-CSF-támogatást igénylő kemoterápiára tervezett vagy 0,5x10^9/l-nél kisebb ANC-t tapasztaltak
- ANC > 0,75x10^9/l, vérlemezke > 75x10^9/L
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Leukémiában, myelodysplasiás szindrómában vagy kontrollálatlan fertőző/idegbetegségben szenvedő betegek
- A filgrasztimra, pegfilgrasztimra vagy az E-coli eredetű fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 és <12 éves betegek
Egyszeri adag Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 órával a kemoterápia befejezése után
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 és <19 éves betegek
Egyszeri adag Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 órával a kemoterápia befejezése után
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 és <12 éves betegek
Egyszeri adag Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 órával a kemoterápia befejezése után
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=12 és <19 éves betegek
Egyszeri adag Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 órával a kemoterápia befejezése után
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
A Tripegfilgrastim Cmax elérésének ideje [Tmax]
|
1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
|
PK paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
A Tripegfilgrastim plazma csúcskoncentrációja [Cmax]
|
1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
|
PK paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
A Tripegfilgrasztim plazmakoncentrációja alatti terület az idő függvényében [AUC]
|
1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
|
PK paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
A Tripegfilgrasztim felezési ideje [T1/2]
|
1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
|
PK paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
A legalacsonyabb plazmakoncentráció, amelyet a Tripegfilgrastim a következő adag beadása előtt elér [Ctrough]
|
1. nap (0. óra) ~ 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 14. nap
|
Az abszolút neutrofilszám plazma csúcskoncentrációja [ANCmax]
|
1. nap (0. óra) ~ 14. nap
|
|
PD paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 14. nap
|
Az abszolút neutrofilszám plazmakoncentrációja alatti terület az idő függvényében [AUC(ANC)]
|
1. nap (0. óra) ~ 14. nap
|
|
PD paraméter
Időkeret: 1. nap (0. óra) ~ 14. nap
|
Az abszolút neutrofilszám Cmax elérésének ideje [Tmax(ANC)]
|
1. nap (0. óra) ~ 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA3031_PNP_I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .