Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af tripegfilgrastim hos pædiatriske patienter med solid tumor/lymfom

13. januar 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af Tripegfilgrastim efter enkelt administration hos pædiatriske patienter med solid tumor/lymfom

Dette er et åbent, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af Tripegfilgrastim hos pædiatriske patienter med solid tumor/lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=6 og <19-årige pædiatri med solid tumor/lymfom
  • Planlagt til kemoterapi, der kræver G-CSF-støtte eller har givet en oplevelse af ANC < 0,5x10^9/L
  • ANC > 0,75x10^9/L, blodplade > 75x10^9/L
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller ukontrollerede infektions-/nervesygdomme
  • Anamnese med allergi over for filgrastim, pegfilgrastim eller kendt overfølsomhed over for E-coli-afledte proteiner.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 og <12-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
Medicin: Tripegfilgrastim
Andre navne:
  • DA-3031
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 og <19-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
Medicin: Tripegfilgrastim
Andre navne:
  • DA-3031
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 og <12-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
Medicin: Tripegfilgrastim
Andre navne:
  • DA-3031
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=12 og <19-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
Medicin: Tripegfilgrastim
Andre navne:
  • DA-3031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
Tid til at nå Cmax for Tripegfilgrastim [Tmax]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
Maksimal plasmakoncentration af Tripegfilgrastim [Cmax]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
Areal under plasmakoncentrationen af ​​Tripegfilgrastim versus tidskurve [AUC]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
Halveringstid for Tripegfilgrastim [T1/2]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
Den laveste plasmakoncentration, som Tripegfilgrastim når inden den næste dosis administreres [Ctrough]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
Maksimal plasmakoncentration af absolut neutrofiltal [ANCmax]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
PD parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
Areal under plasmakoncentrationen af ​​absolut neutrofilantal versus tid kurve [AUC(ANC)]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
PD parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
Tid til at nå Cmax for absolut neutrofilantal [Tmax(ANC)]
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3031_PNP_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tripegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner