En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af tripegfilgrastim hos pædiatriske patienter med solid tumor/lymfom
13. januar 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af Tripegfilgrastim efter enkelt administration hos pædiatriske patienter med solid tumor/lymfom
Dette er et åbent, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af Tripegfilgrastim hos pædiatriske patienter med solid tumor/lymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=6 og <19-årige pædiatri med solid tumor/lymfom
- Planlagt til kemoterapi, der kræver G-CSF-støtte eller har givet en oplevelse af ANC < 0,5x10^9/L
- ANC > 0,75x10^9/L, blodplade > 75x10^9/L
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller ukontrollerede infektions-/nervesygdomme
- Anamnese med allergi over for filgrastim, pegfilgrastim eller kendt overfølsomhed over for E-coli-afledte proteiner.
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 og <12-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 og <19-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 og <12-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=12 og <19-årige patienter
En enkelt dosis Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timer efter afslutning af kemoterapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
Tid til at nå Cmax for Tripegfilgrastim [Tmax]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
|
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
Maksimal plasmakoncentration af Tripegfilgrastim [Cmax]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
|
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
Areal under plasmakoncentrationen af Tripegfilgrastim versus tidskurve [AUC]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
|
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
Halveringstid for Tripegfilgrastim [T1/2]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
|
PK parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
Den laveste plasmakoncentration, som Tripegfilgrastim når inden den næste dosis administreres [Ctrough]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
|
Maksimal plasmakoncentration af absolut neutrofiltal [ANCmax]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
|
|
PD parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
|
Areal under plasmakoncentrationen af absolut neutrofilantal versus tid kurve [AUC(ANC)]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
|
|
PD parameter
Tidsramme: Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
|
Tid til at nå Cmax for absolut neutrofilantal [Tmax(ANC)]
|
Dag 1 (Time 0) ~ Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Skøn)
15. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA3031_PNP_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .