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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica do tripegfilgrastim em pacientes pediátricos com tumor sólido/linfoma

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica do tripegfilgrastim após administração única em pacientes pediátricos com tumor sólido/linfoma

Este é um estudo aberto, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica do Tripegfilgrastim em pacientes pediátricos com tumor sólido/linfoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=6 e <19 anos de idade pediátrica com tumor sólido/linfoma
  • Agendado para quimioterapia que requer suporte de G-CSF ou tendo dado uma experiência de CAN < 0,5x10^9/L
  • CAN > 0,75x10^9/L, plaquetas > 75x10^9/L
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia, síndrome mielodisplásica ou doenças infecciosas/nervosas não controladas
  • História de alergia a filgrastim, pegfilgrastim ou hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E-coli.
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tripegfilgrastim 60ug/kg, >=6 e <12 anos de idade
Uma dose única de Tripegfilgrastim 60ug/kg, S.C, 24h após o término da quimioterapia
Medicamento: Tripegfilgrastim
Outros nomes:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 60ug/kg, >=12 e <19 anos de idade
Uma dose única de Tripegfilgrastim 60ug/kg, S.C, 24h após o término da quimioterapia
Medicamento: Tripegfilgrastim
Outros nomes:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 100ug/kg, >=6 e <12 anos de idade
Uma dose única de Tripegfilgrastim 100ug/kg, S.C, 24h após o término da quimioterapia
Medicamento: Tripegfilgrastim
Outros nomes:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 100ug/kg, >=12 e <19 anos de idade
Uma dose única de Tripegfilgrastim 100ug/kg, S.C, 24h após o término da quimioterapia
Medicamento: Tripegfilgrastim
Outros nomes:
  • DA-3031

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Tempo para atingir Cmax de Tripegfilgrastim [Tmax]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Parâmetro PK
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Concentração plasmática máxima de Tripegfilgrastim [Cmax]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Parâmetro PK
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Área sob a concentração plasmática de Tripegfilgrastim versus curva de tempo [AUC]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Parâmetro PK
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Meia-vida do Tripegfilgrastim [T1/2]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
Parâmetro PK
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21
A concentração plasmática mais baixa que o Tripegfilgrastim atinge antes da próxima dose ser administrada [Ctrough]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PD
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 14
Concentração plasmática máxima de contagem absoluta de neutrófilos [ANCmax]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 14
Parâmetro PD
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 14
Área sob a concentração plasmática de contagem absoluta de neutrófilos versus curva de tempo [AUC(ANC)]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 14
Parâmetro PD
Prazo: Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 14
Tempo para atingir o Cmax da Contagem Absoluta de Neutrófilos [Tmax(ANC)]
Dia 1 (Hora 0) ~ Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA3031_PNP_I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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