Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tripegfilgrastiimin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arvioimiseksi lasten kiinteiden kasvain-/lymfoomapotilaiden

sunnuntai 13. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus Tripegfilgrastiimin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka kerta-annoksen jälkeen lasten kiinteiden kasvain-/lymfoomapotilaiden

Tämä on avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan Tripegfilgrastiimin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa lapsipotilailla kiinteä kasvain/lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 82
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=6 ja <19-vuotiaat lapset, joilla on kiinteä kasvain/lymfooma
  • Suunniteltu kemoterapiaan, joka vaatii G-CSF-tukea tai jonka ANC on < 0,5 x 10^9/l
  • ANC > 0,75x10^9/l, verihiutaleet > 75x10^9/l
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai hallitsemattomat infektio-/hermosairaudet
  • Aiempi allergia filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai tunnettu yliherkkyys E-colista peräisin oleville proteiineille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tripegfilgrastiimi 60 ug/kg, >=6 ja <12-vuotiaat potilaat
Yksi Tripegfilgrastim-annos 60 ug/kg, s.c., 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen
Lääke: Tripegfilgrastim
Muut nimet:
  • DA-3031
Kokeellinen: Tripegfilgrastiim 60 ug/kg, >=12 ja <19-vuotiaat potilaat
Yksi Tripegfilgrastim-annos 60 ug/kg, s.c., 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen
Lääke: Tripegfilgrastim
Muut nimet:
  • DA-3031
Kokeellinen: Tripegfilgrastiim 100 ug/kg, >=6 ja <12-vuotiaat potilaat
Yksi Tripegfilgrastim-annos 100 ug/kg, S.C, 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen
Lääke: Tripegfilgrastim
Muut nimet:
  • DA-3031
Kokeellinen: Tripegfilgrastiim 100 ug/kg, >=12 ja <19-vuotiaat potilaat
Yksi Tripegfilgrastim-annos 100 ug/kg, S.C, 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen
Lääke: Tripegfilgrastim
Muut nimet:
  • DA-3031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
Aika saavuttaa Tripegfilgrastiimin Cmax [Tmax]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
Tripegfilgrastiimin huippupitoisuus plasmassa [Cmax]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
Tripegfilgrastiimin plasmapitoisuuden alainen pinta-ala vs. aika -käyrä [AUC]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
Tripegfilgrastiimin puoliintumisaika [T1/2]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
PK-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21
Pienin plasmapitoisuus, jonka Tripegfilgrastim saavuttaa ennen seuraavan annoksen antoa [Ctrough]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 14
Absoluuttisen neutrofiilimäärän huippupitoisuus plasmassa [ANCmax]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 14
PD-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 14
Plasman absoluuttisen neutrofiilimäärän funktiona aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala [AUC(ANC)]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 14
PD-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 14
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän Cmaxin saavuttamiseen [Tmax(ANC)]
Päivä 1 (tunti 0) ~ päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA3031_PNP_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tripegfilgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa