En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av tripegfilgrastim hos pediatriske pasienter med solid svulst/lymfom
13. januar 2019 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til Tripegfilgrastim etter engangsadministrasjon hos pediatriske pasienter med solid tumor/lymfom
Dette er en åpen, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk til Tripegfilgrastim hos pediatriske pasienter med solid tumor/lymfom
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=6 og <19 år gammel pediatri med solid tumor/lymfom
- Planlagt for kjemoterapi som krever G-CSF-støtte eller har gitt en opplevelse av ANC < 0,5x10^9/L
- ANC > 0,75x10^9/L, blodplater > 75x10^9/L
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leukemi, myelodysplastisk syndrom eller ukontrollerte infeksjons-/nervesykdommer
- Anamnese med allergi mot filgrastim, pegfilgrastim eller kjent overfølsomhet overfor E-coli-avledede proteiner.
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 og <12 år gamle pasienter
En enkeltdose av Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timer etter fullført kjemoterapi
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 og <19 år gamle pasienter
En enkeltdose av Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timer etter fullført kjemoterapi
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 og <12 år gamle pasienter
En enkeltdose av Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timer etter fullført kjemoterapi
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=12 og <19 år gamle pasienter
En enkeltdose av Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timer etter fullført kjemoterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
Tid for å nå Cmax for Tripegfilgrastim [Tmax]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Tripegfilgrastim [Cmax]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
Areal under plasmakonsentrasjonen av Tripegfilgrastim versus tidskurve [AUC]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
Halveringstid for Tripegfilgrastim [T1/2]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
Den laveste plasmakonsentrasjonen som Tripegfilgrastim når før neste dose administreres [Ctrough]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 14
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av absolutt nøytrofiltall [ANCmax]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 14
|
|
PD-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 14
|
Areal under plasmakonsentrasjonen av absolutt nøytrofiltall versus tidskurve [AUC(ANC)]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 14
|
|
PD-parameter
Tidsramme: Dag 1 (time 0) ~ dag 14
|
Tid for å nå Cmax for absolutt nøytrofiltall [Tmax(ANC)]
|
Dag 1 (time 0) ~ dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA3031_PNP_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .