En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för tripegfilgrastim hos pediatriska solida tumörer/lymfompatienter
13 januari 2019 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik hos Tripegfilgrastim efter enstaka administrering hos pediatriska patienter med solid tumör/lymfom
Detta är en öppen, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för Tripegfilgrastim hos pediatriska patienter med solida tumörer/lymfom
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=6 och <19-åriga pediatrik med solid tumör/lymfom
- Schemalagd för kemoterapi som kräver G-CSF-stöd eller har fått en upplevelse av ANC < 0,5x10^9/L
- ANC > 0,75x10^9/L, blodplätt > 75x10^9/L
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller okontrollerade infektions-/nervsjukdomar
- Historik med allergi mot filgrastim, pegfilgrastim eller känd överkänslighet mot E-coli-härledda proteiner.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 och <12-åriga patienter
En engångsdos av Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timmar efter avslutad kemoterapi
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 och <19-åriga patienter
En engångsdos av Tripegfilgrastim 60 ug/kg, S.C, 24 timmar efter avslutad kemoterapi
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 och <12-åriga patienter
En engångsdos av Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timmar efter avslutad kemoterapi
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=12 och <19-åriga patienter
En engångsdos av Tripegfilgrastim 100 ug/kg, S.C, 24 timmar efter avslutad kemoterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
Dags att nå Cmax för Tripegfilgrastim [Tmax]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
Toppplasmakoncentration av Tripegfilgrastim [Cmax]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
Area under plasmakoncentrationen av Tripegfilgrastim kontra tidkurva [AUC]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
Halveringstid för Tripegfilgrastim [T1/2]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
|
PK-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
Den lägsta plasmakoncentration som Tripegfilgrastim når innan nästa dos administreras [Ctrough]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 14
|
Maximal plasmakoncentration av absolut neutrofilantal [ANCmax]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 14
|
|
PD-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 14
|
Area under plasmakoncentrationen av Absolut Neutrophil Count kontra tid kurva [AUC(ANC)]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 14
|
|
PD-parameter
Tidsram: Dag 1 (timme 0) ~ Dag 14
|
Dags att nå Cmax för absolut antal neutrofiler [Tmax(ANC)]
|
Dag 1 (timme 0) ~ Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA3031_PNP_I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .