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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Tripegfilgrastim bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren/Lymphomen

13. Januar 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Tripegfilgrastim nach einmaliger Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren/Lymphomen

Dies ist eine unverblindete Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Tripegfilgrastim bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren/Lymphomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=6 und <19 Jahre alte Pädiatrie mit solidem Tumor/Lymphom
  • Geplant für eine Chemotherapie, die eine G-CSF-Unterstützung erfordert oder eine Erfahrung mit ANC < 0,5 x 10 ^ 9 / l gemacht hat
  • ANC > 0,75 x 10^9/l, Blutplättchen > 75 x 10^9/l
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder unkontrollierten Infektions-/Nervenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Filgrastim, Pegfilgrastim oder bekannte Überempfindlichkeit gegen von E-coli stammende Proteine.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=6 und <12 Jahre alte Patienten
Eine Einzeldosis Tripegfilgrastim 60 ug/kg, subkutan, 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie
Arzneimittel: Tripegfilgrastim
Andere Namen:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 60 ug/kg, >=12 und <19 Jahre alte Patienten
Eine Einzeldosis Tripegfilgrastim 60 ug/kg, subkutan, 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie
Arzneimittel: Tripegfilgrastim
Andere Namen:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=6 und <12 Jahre alte Patienten
Eine Einzeldosis Tripegfilgrastim 100 ug/kg, subkutan, 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie
Arzneimittel: Tripegfilgrastim
Andere Namen:
  • DA-3031
Experimental: Tripegfilgrastim 100 ug/kg, >=12 und <19 Jahre alte Patienten
Eine Einzeldosis Tripegfilgrastim 100 ug/kg, subkutan, 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie
Arzneimittel: Tripegfilgrastim
Andere Namen:
  • DA-3031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Tripegfilgrastim [Tmax]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
Spitzenplasmakonzentration von Tripegfilgrastim [Cmax]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentration von Tripegfilgrastim versus Zeitkurve [AUC]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
Halbwertszeit von Tripegfilgrastim [T1/2]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21
Die niedrigste Plasmakonzentration, die Tripegfilgrastim erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird [Ctrough]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 14
Spitzenplasmakonzentration der absoluten Neutrophilenzahl [ANCmax]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 14
PD-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentration der absoluten Neutrophilenzahl versus Zeitkurve [AUC(ANC)]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 14
PD-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 14
Zeit bis zum Erreichen von Cmax der absoluten Neutrophilenzahl [Tmax(ANC)]
Tag 1 (Stunde 0) ~ Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3031_PNP_I

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