Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики трипегфилграстима у детей с солидными опухолями/лимфомами
13 января 2019 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Клинические испытания фазы I для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики трипегфилграстима после однократного введения у детей с солидными опухолями/лимфомами
Это открытое исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики трипегфилграстима у детей с солидными опухолями/лимфомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=6 и <19 лет педиатрия с солидной опухолью/лимфомой
- Назначен для химиотерапии, требующей поддержки Г-КСФ или имеющей опыт АЧН <0,5x10^9/л.
- АЧН > 0,75x10^9/л, тромбоциты > 75x10^9/л
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Пациенты с лейкемией, миелодиспластическим синдромом или неконтролируемыми инфекционными/нервными заболеваниями
- История аллергии на филграстим, пегфилграстим или известная гиперчувствительность к белкам, полученным из E-coli.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трипегфилграстим 60 мкг/кг, дети старше 6 и младше 12 лет.
Однократная доза трипегфилграстима 60 мкг/кг подкожно через 24 часа после завершения химиотерапии.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трипегфилграстим 60 мкг/кг, >=12 и <19 лет.
Однократная доза трипегфилграстима 60 мкг/кг подкожно через 24 часа после завершения химиотерапии.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трипегфилграстим 100 мкг/кг, дети старше 6 и младше 12 лет.
Однократная доза трипегфилграстима 100 мкг/кг подкожно через 24 часа после завершения химиотерапии.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трипегфилграстим 100 мкг/кг для пациентов >=12 и <19 лет
Однократная доза трипегфилграстима 100 мкг/кг подкожно через 24 часа после завершения химиотерапии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр ПК
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 21
|
Время достижения Cmax трипегфилграстима [Tmax]
|
День 1 (Час 0) ~ День 21
|
|
Параметр ПК
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 21
|
Пиковая концентрация трипегфилграстима в плазме [Cmax]
|
День 1 (Час 0) ~ День 21
|
|
Параметр ПК
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 21
|
Площадь под кривой зависимости концентрации трипегфилграстима в плазме от времени [AUC]
|
День 1 (Час 0) ~ День 21
|
|
Параметр ПК
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 21
|
Период полувыведения трипегфилграстима [T1/2]
|
День 1 (Час 0) ~ День 21
|
|
Параметр ПК
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 21
|
Самая низкая концентрация в плазме, которой достигает трипегфилграстим перед введением следующей дозы [Ctrough]
|
День 1 (Час 0) ~ День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр ЧР
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 14
|
Пиковая концентрация в плазме абсолютного числа нейтрофилов [ANCmax]
|
День 1 (Час 0) ~ День 14
|
|
Параметр ЧР
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 14
|
Площадь под кривой концентрации абсолютного числа нейтрофилов в плазме в зависимости от времени [AUC(ANC)]
|
День 1 (Час 0) ~ День 14
|
|
Параметр ЧР
Временное ограничение: День 1 (Час 0) ~ День 14
|
Время достижения Cmax абсолютного числа нейтрофилов [Tmax(ANC)]
|
День 1 (Час 0) ~ День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3031_PNP_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .