慢性完全閉塞（CTO）患者における意思決定支援
2016年11月14日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
CTO患者における意思決定支援のパイロットランダム化試験
この研究の目的は、患者レベルのランダム化（対、患者レベルのランダム化）の実現可能性と妥当性を評価することです。
クラスターのランダム化）意思決定支援の有効性に関するパイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、CTO Choice (意思決定支援) を受ける介入群と通常のプライマリケアを受ける対照群を比較する、並行した 2 群の無作為化試験です。
100 人の患者と 60 人の心臓専門医がコンピューターによって無作為に割り付けられます。
研究者らは、次の 5 つの結果に対する CTO の選択の効果を測定します。(a) PCI または投薬の CTO に関する患者の知識 (リスクと利益)。 (b) 患者と臨床医の両方にとっての意思決定プロセスの質。 (c) 意思決定支援に対する患者および臨床医の受容性および満足度。 (d) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または投薬の割合。 (e) 治験プロセス（例：参加者を募集する能力、患者の転帰を収集する能力）。
これらの結果を把握するために、研究者は各訪問後の患者と臨床医のアンケートと臨床での遭遇のビデオ録画を使用します。
これらのビデオ録画により、意思決定補助にさらされた臨床医が患者をコントロールする意思決定補助の要素をどの程度再現できたかを判断することもできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
忍耐強い：
包含基準:
- 血管造影またはMSCTAによって検出される冠状動脈を閉塞する少なくとも1つの病変。
- 経胸壁心エコー検査で左心室駆出率が40%以上。
- 書面による同意を提供するのに大きな障壁はありません。
除外基準:
- 重度の腎不全（GFR < 30 ml/min·1.73m2）などの重度の併存疾患、 重度の肝機能障害[グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸-オキサール酢酸トランスアミナーゼレベルが正常限界の3倍以上上昇]、急性または慢性心不全（NYHA III-IV）、急性感染症、免疫疾患、悪性腫瘍など。
- 認知障害、重度の難聴、または視覚障害があり、調査に回答できなかった患者。
心臓専門医:
包含基準:
- 循環器内科に1年以上勤務している医師。
- 書面による同意を提供するのに大きな障壁はありません。
除外基準:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
このグループの患者は CTO Choice (意思決定支援) を受けます。
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CTOおよびPCI手術に関する関連情報を患者様に徹底して伝えます。
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介入なし：対照群
このグループの患者は通常のプライマリケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCI または投薬の CTO に関する患者の知識 (リスクと利益)
時間枠：調査後最初の 3 日以内
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調査後最初の 3 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両方の研究対象に対する意思決定プロセスの質
時間枠：調査後最初の 3 日以内
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調査後最初の 3 日以内
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意思決定支援による被験者の受容性
時間枠：調査後最初の 3 日以内
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調査後最初の 3 日以内
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PCI または投薬の割合
時間枠：調査後最初の 3 日以内
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調査後最初の 3 日以内
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参加者を募集する能力
時間枠：調査後最初の 3 日以内
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調査後最初の 3 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。