Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování u pacientů s chronickou totální okluzí (CTO).

14. listopadu 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pilotní randomizovaná zkouška pomoci při rozhodování u pacientů CTO

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a validitu randomizace na úrovni pacienta (vs. klastrová randomizace) v pilotních studiích účinnosti pomoci při rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, 2-ramennou, randomizovanou studii, která porovnává intervenční skupinu, která dostává CTO Choice (pomoc při rozhodování) s kontrolní skupinou, která dostává obvyklou primární péči. 100 pacientů a 60 kardiologů bude randomizováno pomocí počítače. Vyšetřovatelé budou měřit účinek CTO Choice na pěti výsledcích: (a) znalosti pacienta týkající se CTO PCI nebo medikace (riziko a přínos); b) kvalita rozhodovacího procesu pro pacienta i lékaře; (c) přijatelnost a spokojenost pacienta a lékaře s pomůckou při rozhodování; d) míra perkutánní koronární intervence (PCI) nebo medikace; a (e) zkušební procesy (např. schopnost získávat účastníky, shromažďovat výsledky pacientů). K zachycení těchto výsledků budou vyšetřovatelé používat průzkumy mezi pacienty a lékařem po každé návštěvě a videozáznamy klinických setkání. Tyto videozáznamy nám také umožní určit, do jaké míry byli lékaři vystavení pomůcce rozhodování schopni znovu vytvořit prvky pomůcky pro rozhodování, které kontrolují pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Trpěliví:

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jedna léze uzavírající koronární arterii detekovaná angiografií nebo MSCTA.
  2. ejekční frakce levé komory ≥ 40 % při transtorakálním echokardiografickém měření.
  3. Neexistují žádné zásadní překážky pro poskytnutí písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné souběžné stavy, jako je těžká renální insuficience (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), těžká jaterní dysfunkce [zvýšená hladina glutamát-pyruvových transamináz nebo glutamát-oxalacetátových transamináz o více než trojnásobek normálního omezení], akutní nebo chronické srdeční selhání (NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění, poruchy imunity, malignita atd. .
  2. Pacienti s kognitivní poruchou, těžkou ztrátou sluchu nebo zrakovým postižením, kteří nemohli dokončit průzkum.

kardiolog:

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékaři, kteří pracují na kardiologickém oddělení déle než 1 rok.
  2. Neexistují žádné zásadní překážky pro poskytnutí písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v této skupině obdrží CTO Choice (pomoc při rozhodování).
Jiný: pomoc při rozhodování
Související informace o postupech CTO a PCI budou pacientům podrobně sděleny.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům v této skupině se dostane obvyklé primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
znalosti pacienta týkající se CTO PCI nebo léků (riziko a přínos)
Časové okno: během prvních 3 dnů po průzkumu
během prvních 3 dnů po průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita rozhodovacího procesu pro oba studijní předměty
Časové okno: během prvních 3 dnů po průzkumu
během prvních 3 dnů po průzkumu
přijatelnost subjektů s rozhodovací pomůckou
Časové okno: během prvních 3 dnů po průzkumu
během prvních 3 dnů po průzkumu
rychlost PCI nebo medikace
Časové okno: během prvních 3 dnů po průzkumu
během prvních 3 dnů po průzkumu
schopnost rekrutovat účastníky
Časové okno: během prvních 3 dnů po průzkumu
během prvních 3 dnů po průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCKY2015-22-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární okluze

Klinické studie na pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit