Beslutningshjelp hos pasienter med kronisk total okklusjon (CTO).
14. november 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En randomisert pilotforsøk av en beslutningshjelp hos CTO-pasienter
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og validiteten av randomisering på pasientnivå (vs.
klyngerandomisering) i pilotforsøk av beslutningshjelpseffektivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell, 2-arms, randomisert studie for å sammenligne en intervensjonsgruppe som mottar CTO Choice (beslutningshjelp) med en kontrollgruppe som mottar vanlig primærpleie.
100 pasienter og 60 kardiologer skal randomiseres via datamaskin.
Etterforskerne vil måle effekten av CTO Choice på fem utfall: (a) pasientkunnskap om CTO for PCI eller medisinering (risiko og nytte); (b) kvaliteten på beslutningsprosessen for både pasienten og klinikeren; (c) pasientens og klinikerens aksept og tilfredshet med beslutningshjelpen; (d) frekvensen av perkutan koronar intervensjon (PCI) eller medisinering; og (e) prøveprosesser (f.eks. evne til å rekruttere deltakere, samle pasientresultater).
For å fange opp disse resultatene vil etterforskerne bruke pasient- og klinikerundersøkelser etter hvert besøk og videoopptak av de kliniske møtene.
Disse videoopptakene vil også tillate oss å fastslå i hvilken grad klinikere eksponert for beslutningshjelpen var i stand til å gjenskape elementer av beslutningshjelpen som kontrollerer pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasient:
Inklusjonskriterier:
- Minst én lesjon som okkluderer kranspulsåren påvist ved angiografi eller MSCTA.
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % ved transthorax ekkokardiografimåling.
- Ingen store hindringer for å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sameksisterende tilstander, som alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), alvorlig leverdysfunksjon [forhøyet nivå av glutamin-pyrodruesyre-transaminase eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase med mer enn tre ganger av normalbegrensningen], akutt eller kronisk hjertesvikt (NYHA III-IV), akutte infeksjonssykdommer, immunforstyrrelser, malignitet osv. .
- Pasienter med kognitiv svikt, alvorlig hørselstap eller synshemming som ikke kunne fullføre undersøkelsen.
Kardiolog:
Inklusjonskriterier:
- Leger som arbeider i kardiologisk avdeling i mer enn 1 år.
- Ingen store hindringer for å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta CTO Choice (beslutningshjelp).
|
Den relaterte informasjonen om CTO og PCI prosedyrer vil bli fortalt til pasientene grundig.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig primærhjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientkunnskap om CTO for PCI eller medisinering (risiko og nytte)
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvaliteten på beslutningsprosessen for begge studiefagene
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
|
underkaster aksept med beslutningshjelpen
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
|
rate av PCI eller medisiner
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
|
evne til å rekruttere deltakere
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
innen de første 3 dagene etter undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCKY2015-22-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .