Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Auxílio à Decisão em Pacientes com Oclusão Total Crônica (CTO)

14 de novembro de 2016 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Um estudo piloto randomizado de um auxílio à decisão em pacientes com CTO

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e validade da randomização em nível de paciente (vs. randomização de cluster) em ensaios piloto de eficácia de auxílio à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado paralelo de 2 braços para comparar um grupo de intervenção recebendo CTO Choice (auxílio à decisão) a um grupo de controle recebendo cuidados primários habituais. 100 pacientes e 60 cardiologistas serão randomizados por computador. Os investigadores medirão o efeito da CTO Choice em cinco resultados: (a) conhecimento do paciente sobre CTO de ICP ou medicação (risco e benefício); (b) qualidade do processo de tomada de decisão tanto para o paciente quanto para o clínico; (c) aceitabilidade e satisfação do paciente e do clínico com o auxílio à decisão; (d) taxa de intervenção coronária percutânea (ICP) ou medicação; e (e) processos de ensaio (por exemplo, capacidade de recrutar participantes, coletar os resultados dos pacientes). Para capturar esses resultados, os investigadores usarão pesquisas com pacientes e médicos após cada visita e gravações em vídeo dos encontros clínicos. Essas gravações de vídeo também nos permitirão determinar até que ponto os médicos expostos ao auxílio à decisão foram capazes de recriar elementos do auxílio à decisão que controlam os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Paciente:

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos uma lesão ocluindo a artéria coronária detectada por angiografia ou MSCTA.
  2. fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40% na medida do ecocardiograma transtorácico.
  3. Sem grandes barreiras para fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Condições coexistentes graves, como insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min•1,73m2), disfunção hepática grave [transaminase glutâmico-pirúvica elevada ou nível de transaminase glutâmico-oxalacético superior a três vezes a limitação normal], insuficiência cardíaca aguda ou crônica (NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas, distúrbios imunológicos, malignidade, etc. .
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo, perda auditiva grave ou deficiência visual que não puderam concluir a pesquisa.

Cardiologista:

Critério de inclusão:

  1. Médicos que trabalham no departamento de Cardiologia há mais de 1 ano.
  2. Sem grandes barreiras para fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes deste grupo receberão CTO Choice (auxílio à decisão).
Outro: auxílio à decisão
As informações relacionadas aos procedimentos de CTO e PCI serão informadas aos pacientes minuciosamente.
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão cuidados primários habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
conhecimento do paciente sobre CTO de ICP ou medicação (risco e benefício)
Prazo: nos primeiros 3 dias após a pesquisa
nos primeiros 3 dias após a pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade do processo de tomada de decisão para ambos os sujeitos do estudo
Prazo: nos primeiros 3 dias após a pesquisa
nos primeiros 3 dias após a pesquisa
aceitabilidade de assuntos com o auxílio à decisão
Prazo: nos primeiros 3 dias após a pesquisa
nos primeiros 3 dias após a pesquisa
taxa de ICP ou medicação
Prazo: nos primeiros 3 dias após a pesquisa
nos primeiros 3 dias após a pesquisa
capacidade de recrutar participantes
Prazo: nos primeiros 3 dias após a pesquisa
nos primeiros 3 dias após a pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCKY2015-22-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em auxílio à decisão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever